Estudio de eficacia y seguridad de formoterol/fluticasona y salmeterol/fluticasona en pacientes con EPOC de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 40 años;
2. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica clasificada como moderada o grave según las guías GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), con FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70 y FEV1 posbroncodilatador <80% y ≥ 30% del valor teórico;
3. Comprensión y capacidad para dar consentimiento por escrito;
4. Fumador o exfumador de ≥ 10 paquetes-año [número de paquetes-año = número de cigarrillos diarios / 20 x número de años fumando (por ejemplo, t10 paquetes-año es igual a 20 cigarrillos/día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día dentro de 20 años)].
5. Capacidad para llenar el Diario del paciente
6. Capacidad para cumplimentar la escala de disnea MRC y los cuestionarios CAT y CDLM.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de morbilidades clínicamente asociadas manifestadas según el investigador que interferirían en la evaluación, por ejemplo: diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, arritmia, hipotiroidismo o hipertiroidismo;
2. Presencia de trastornos neuropsiquiátricos de cualquier tipo;
3. Presencia de retraso mental de cualquier etiología;
4. Presencia de malformaciones pulmonares, bronquiectasias, fibrosis quística, hemosiderosis broncopulmonar, discinesia ciliar, alveolitis, hipersensibilidad, vasculitis pulmonar, sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades pulmonares que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, a criterio del investigador;
5. Sujetos que utilizan terapia inmunosupresora, agentes inmunomoduladores, quimioterapia para la alergia o cualquier otra inmunoterapia;
6. Sujetos que usan xantina o acebrofilina;
7. Uso dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección (V-2) de: antileucotrienos, inmunoglobulinas (incluyendo omalizumab), bloqueadores beta, digitálicos, itraconazol, amiodarona, antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, rifampicina, anticonceptivos orales y cumarina;
8. Diagnóstico actual de asma;
9. insuficiencia coronaria sintomática;
10. Cirugía para reducción de volumen pulmonar y/o trasplante de pulmón;
11. Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo (definida como la necesidad de oxigenoterapia ≥ 12 horas/día);
12. Embarazada o prueba de suero de β-HCG positiva;
13. Las mujeres en período de lactancia;
14. Sujeto que consume más de 2 bebidas alcohólicas al día o > 14 bebidas a la semana;
15. Sujeto con antecedentes de malignidad o ≤ 5 años > 5 años, pero sin documentación de remisión/cura.
16. Analfabetos o personas que tengan limitación en la comprensión del uso de los dispositivos así como incapacidad para comprender los cuestionarios y diario que se les aplicará; Excepción: sujeto analfabeto, pero capaz de comprender sobre el uso del dispositivo, los cuestionarios y diarios del estudio y poner a disposición de los familiares que pueden llenar el diario de estudio.
17. Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos de estudio y de rescate;
18. Cualquier otra enfermedad o terapia que, a juicio del investigador, pondría en peligro al sujeto o interferiría con el objetivo del estudio;
19. Sujeto con antecedentes de ineficacia de fumarato de formoterol, fluticasona o xinafoato de salmeterol;
20. Sujeto que participó en otro estudio dentro de 1 (un) año;
21. Mujeres embarazadas o aquellas con β-HCG sérico positivo;
22. El cambio radiológico no es compatible con la EPOC;
23. Cambios en el ECG clínicamente significativos, según lo informado por el investigador;
24. Cualquier otra enfermedad, terapia o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, pondría en peligro al sujeto o interferiría con el objetivo del estudio;
25. Uso de medicamentos prescritos en los criterios de exclusión para la visita V-2.
26. Los sujetos que tuvieron una exacerbación durante la estandarización que requirió corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización no serán elegibles para la aleatorización.
27. Uso de corticosteroides orales, antileucotrienos, inmunoglobulinas (incluido omalizumab), bloqueadores beta, digitálicos, amiodarona, itraconazol, antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos durante el período de estandarización;
28. Cualquier otra enfermedad o terapia que, en opinión del investigador, pondría en peligro al sujeto o interferiría con el objetivo del estudio.