心不全の成人に対する遠隔モニタリングの試験
2022年7月18日 更新者：Case Western Reserve University
心不全の高齢者を対象とした遠隔モニタリングのランダム化対照試験
これは、心不全患者に対して在宅ケア機関が提供する遠隔モニタリングと通常のケアを比較したランダム化比較試験です。
この研究の仮説は、遠隔モニタリングにより、入院後 60 日間にわたる心不全患者の再入院率、救急外来受診率、予定外の医師の予約、救急外来受診率が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
在宅遠隔モニタリング システム (TEP) と教育パッケージ (EP) を伴う通常の在宅ケアの 60 日間の層別ランダム化臨床試験。 両グループは集中的な患者教育を受け、プライマリケア医は心不全管理ガイドラインを遵守するよう促される。 この研究は、退院後に在宅介護看護サービスを受けている患者100人を対象に実施される。
各参加者は、同量の治療を受ける (TEP) か治療を受けない (EP) かに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在宅医療 (HHC) 入院時および入院後に開始された HHC サービス時の駆出率 (EF) およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II ～ IV に関係なく、心不全 (一次または二次) 診断を受けている
除外基準:
- 体重計に乗れない、体重が 500 ポンドを超えている、耳が聞こえない、目も見えない、または住居内に固定電話が使えない。
- 追加の除外基準は次のとおりであった：過去6週間以内に重度の虚血性心疾患、心筋梗塞（MI）および/または冠動脈バイパス移植手術（CABG）を受けた患者、重度の未矯正の弁膜症、在宅変力療法、重度の肺疾患（酸素依存性） 、活動性のがん、未治療の甲状腺疾患、AIDS、または透析中の末期腎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ハネウェル ホムメッド テレモニター
TeleCareOhio Monitor (Honeywell HomeMed) システムは、心不全などの慢性疾患を持つ患者に在宅医療モニタリングを提供します。
|
入院後の遠隔モニタリング
|
|
介入なし：普段のお手入れ
これらの参加者は、通常の在宅ケアと教育パッケージからなる通常のケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が病院に再入院するか、救急外来 (ED) を訪れるまでの時間。
時間枠：参加者は最長12か月間在宅介護サービスを受けられる期間追跡調査された
|
参加者が病院に再入院するか救急外来を受診する必要があるかどうか、またはいつ必要かを判断するための複合エンドポイントまでの時間の中央値
|
参加者は最長12か月間在宅介護サービスを受けられる期間追跡調査された
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：参加者は最長12か月間在宅介護サービスを受けられる期間追跡調査された
|
健康状態、全体的な概要スコアの変化 最小: 0 最大: 100 スコアが高い = 結果が良い
|
参加者は最長12か月間在宅介護サービスを受けられる期間追跡調査された
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Boxer, MD、Case Western Reserve Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。