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Una prova di telemonitoraggio negli adulti con insufficienza cardiaca

18 luglio 2022 aggiornato da: Case Western Reserve University

Uno studio controllato randomizzato di telemonitoraggio negli anziani con insufficienza cardiaca

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di telemonitoraggio rispetto alle cure abituali fornite dalle agenzie di assistenza domiciliare per i pazienti con insufficienza cardiaca.

L'ipotesi di studio è che il telemonitoraggio ridurrà i tassi di riammissione ospedaliera, le visite di cure urgenti, gli appuntamenti medici non programmati, le visite al pronto soccorso nei pazienti con scompenso cardiaco nei 60 giorni successivi al ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico stratificato e randomizzato di 60 giorni di un sistema di telemonitoraggio domiciliare (TEP) rispetto alla normale assistenza domiciliare con pacchetto educativo (EP). Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione intensiva del paziente e i medici di base saranno invitati ad aderire alle linee guida sulla gestione dell'insufficienza cardiaca. Lo studio sarà condotto su 100 pazienti che ricevono servizi di assistenza infermieristica domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale.

Ogni partecipante sarà randomizzato in quantità uguali al trattamento (TEP) o nessun trattamento (EP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco (primario o secondario) indipendentemente dalla frazione di eiezione (FE) e dalla classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) al momento del ricovero per l'assistenza domiciliare (HHC) e dei servizi HHC avviati dopo una degenza ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi su una bilancia, peso superiore a 500 libbre, impossibilità di sentire e/o vedere o nessun telefono fisso funzionante nella residenza.
  • Ulteriori criteri di esclusione sono stati: pazienti con cardiopatia ischemica grave, infarto del miocardio (IM) e/o intervento di bypass coronarico (CABG) nelle ultime 6 settimane, malattia valvolare grave non corretta, terapia inotropa domiciliare, grave malattia polmonare (ossigeno dipendente) , cancro attivo, malattia tiroidea non corretta, AIDS o malattia renale allo stadio terminale in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telemonitor Honeywell HomMed
Il sistema TeleCareOhio Monitor (Honeywell HomeMed) fornisce il monitoraggio medico a domicilio per i pazienti con malattie croniche come l'insufficienza cardiaca.
Dispositivo: Telemonitor Honeywell HomMed
telemonitoraggio post ricovero
Nessun intervento: Solita cura
Questi partecipanti ricevono un'assistenza abituale che consiste in una normale assistenza domiciliare con pacchetto educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di tempo in cui i partecipanti vengono riammessi in ospedale o visitano il pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata dei servizi di assistenza domiciliare fino a 12 mesi
Tempo mediano all'endpoint combinato per vedere se/quando i partecipanti devono essere riammessi in ospedale o visitare il pronto soccorso
I partecipanti sono stati seguiti per la durata dei servizi di assistenza domiciliare fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata dei servizi di assistenza domiciliare fino a 12 mesi
Stato di salute, variazione del riepilogo generale Punteggio minimo: 0 massimo: 100 punteggi più alti=risultato migliore
I partecipanti sono stati seguiti per la durata dei servizi di assistenza domiciliare fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1KL2RR024990 - 2
  • 1KL2RR024990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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