Een proef met telemonitoring bij volwassenen met hartfalen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van telemonitoring bij oudere volwassenen met hartfalen
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van telemonitoring versus gebruikelijke zorg geleverd door thuiszorginstellingen voor patiënten met hartfalen.
De onderzoekshypothese is dat telemonitoring het aantal heropnames in het ziekenhuis, dringende zorgbezoeken, ongeplande doktersafspraken en bezoeken aan de spoedeisende hulp bij patiënten met hartfalen gedurende de periode van 60 dagen na ziekenhuisopname zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 60 dagen durend gestratificeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek van een thuisgebaseerd telemonitoringsysteem (TEP) versus gebruikelijke thuiszorg met educatief pakket (EP). Beide groepen zullen intensieve patiënteneducatie krijgen en huisartsen zullen worden aangespoord om zich te houden aan de richtlijnen voor de behandeling van hartfalen. De studie zal worden uitgevoerd bij 100 patiënten die na ontslag uit het ziekenhuis thuiszorg krijgen.
Elke deelnemer wordt in gelijke hoeveelheden gerandomiseerd naar behandeling (TEP) of geen behandeling (EP).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen (primaire of secundaire) diagnose ongeacht ejectiefractie (EF) en New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV op het moment van opname in de thuiszorg (HHC) en HHC-diensten gestart na een ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om op een weegschaal te staan, meer dan 500 pond wegen, niet kunnen horen en/of zien, of geen werkende vaste telefoon in de woning.
- Bijkomende uitsluitingscriteria waren: patiënten met ernstige ischemische hartziekte, myocardinfarct (MI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 6 weken, ernstige ongecorrigeerde klepaandoening, inotrope thuistherapie, ernstige longziekte (zuurstofafhankelijk) actieve kanker, niet-gecorrigeerde schildklierziekte, aids of nierziekte in het eindstadium bij dialyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Honeywell HomMed-telemonitor
Het TeleCareOhio Monitor-systeem (Honeywell HomeMed) biedt medische bewaking thuis voor patiënten met chronische ziekten zoals hartfalen.
|
telemonitoring na ziekenhuisopname
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze deelnemers krijgen gebruikelijke zorg die bestaat uit gebruikelijke thuiszorg met educatief pakket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid tijd dat deelnemers opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp (ED) bezoeken.
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van thuiszorgdiensten tot 12 maanden
|
Mediane tijd tot gecombineerd eindpunt om te zien of/wanneer de deelnemers opnieuw moeten worden opgenomen in het ziekenhuis of de SEH moeten bezoeken
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van thuiszorgdiensten tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van thuiszorgdiensten tot 12 maanden
|
Gezondheidsstatus, verandering in algemene samenvattingsscore minimum: 0 maximum: 100 hogere scores=beter resultaat
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van thuiszorgdiensten tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1KL2RR024990 - 2
- 1KL2RR024990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .