Próba telemonitorowania u dorosłych z niewydolnością serca
Randomizowana kontrolowana próba telemonitorowania u osób starszych z niewydolnością serca
Jest to randomizowana, kontrolowana próba telemonitorowania w porównaniu ze zwykłą opieką zapewnianą przez agencje opieki domowej pacjentom z niewydolnością serca.
Hipoteza badania jest taka, że Telemonitoring zmniejszy odsetek ponownych przyjęć do szpitala, wizyt w nagłych wypadkach, nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt na izbie przyjęć u pacjentów z niewydolnością serca w okresie 60 dni po hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60-dniowe, warstwowe, randomizowane badanie kliniczne domowego systemu telemonitorowania (TEP) w porównaniu ze zwykłą opieką domową z pakietem edukacyjnym (EP). Obie grupy otrzymają intensywną edukację pacjentów, a lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poinstruowani, aby stosować się do wytycznych dotyczących leczenia niewydolności serca. Badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach korzystających z opieki pielęgniarskiej domowej po wypisie ze szpitala.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony w równych ilościach do leczenia (TEP) lub bez leczenia (EP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności serca (pierwotnej lub wtórnej) bez względu na frakcję wyrzutową (EF) i klasę II-IV według New York Heart Association (NYHA) w momencie przyjęcia do Domowej Opieki Zdrowotnej (HHC) i świadczenia HHC rozpoczęte po pobycie w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność stania na wadze, waga powyżej 500 funtów, brak słuchu i/lub widzenia lub brak działającego telefonu stacjonarnego w miejscu zamieszkania.
- Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi były: pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego (MI) i/lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) w ciągu ostatnich 6 tygodni, ciężka nieskorygowana wada zastawkowa, domowa terapia inotropowa, ciężka choroba płuc (zależna od tlenu) , aktywny rak, nieskorygowana choroba tarczycy, AIDS lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telemonitor firmy Honeywell HomMed
System TeleCareOhio Monitor (Honeywell HomeMed) zapewnia monitoring medyczny w domu pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak niewydolność serca.
|
telemonitoring po hospitalizacji
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ci otrzymują zwykłą opiekę, która składa się ze zwykłej opieki domowej z pakietem edukacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, w jakim uczestnicy są ponownie przyjmowani do szpitala lub odwiedzają oddział ratunkowy (SOR).
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez okres świadczenia usług opieki domowej do 12 miesięcy
|
Mediana czasu do złożonego punktu końcowego, aby sprawdzić, czy/kiedy uczestnicy muszą zostać ponownie przyjęci do szpitala lub odwiedzić SOR
|
Uczestników obserwowano przez okres świadczenia usług opieki domowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez okres świadczenia usług opieki domowej do 12 miesięcy
|
Stan zdrowia, zmiana w ogólnym podsumowaniu Wynik minimalny: 0 maksymalny: 100 punktów wyższych = lepszy wynik
|
Uczestników obserwowano przez okres świadczenia usług opieki domowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1KL2RR024990 - 2
- 1KL2RR024990 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .