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Um teste de telemonitoramento em adultos com insuficiência cardíaca

18 de julho de 2022 atualizado por: Case Western Reserve University

Um estudo controlado randomizado de telemonitoramento em idosos com insuficiência cardíaca

Este é um estudo controlado randomizado de telemonitoramento versus cuidados habituais fornecidos por agências de atendimento domiciliar para pacientes com insuficiência cardíaca.

A hipótese do estudo é que o Telemonitoramento reduzirá as taxas de readmissão hospitalar, atendimentos de urgência, consultas médicas não agendadas, atendimentos de emergência em pacientes com insuficiência cardíaca durante o período de 60 dias após a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado estratificado de 60 dias de um sistema de telemonitoramento baseado em casa (TEP) versus atendimento domiciliar usual com pacote educacional (EP). Ambos os grupos receberão educação intensiva do paciente e os médicos de cuidados primários serão solicitados a aderir às diretrizes de tratamento da insuficiência cardíaca. O estudo será realizado em 100 pacientes recebendo cuidados domiciliares de enfermagem pós-alta hospitalar.

Cada participante será randomizado em quantidades iguais para tratamento (TEP) ou nenhum tratamento (EP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca (primária ou secundária) independentemente da fração de ejeção (FE) e classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) no momento da admissão em Home Health Care (HHC) e serviços de HHC iniciados após uma internação hospitalar

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de subir em uma balança, peso acima de 500 libras, incapacidade de ouvir e/ou ver, ou nenhum telefone fixo funcionando na residência.
  • Critérios de exclusão adicionais foram: pacientes com doença cardíaca isquêmica grave, infarto do miocárdio (IM) e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nas últimas 6 semanas, doença valvular grave não corrigida, terapia inotrópica domiciliar, doença pulmonar grave (dependente de oxigênio) , câncer ativo, doença da tireoide não corrigida, AIDS ou doença renal terminal em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Honeywell HomMed Telemonitor
O sistema TeleCareOhio Monitor (Honeywell HomeMed) fornece monitoramento médico domiciliar para pacientes com doenças crônicas, como insuficiência cardíaca.
Dispositivo: Honeywell HomMed Telemonitor
telemonitoramento pós-hospitalização
Sem intervenção: Cuidados usuais
Esses participantes recebem cuidados habituais que consistem em atendimento domiciliar habitual com pacote educacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de tempo que os participantes são readmitidos no hospital ou visitam o departamento de emergência (DE).
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante os serviços de atendimento domiciliar por até 12 meses
Tempo médio até o ponto final combinado para ver se/quando os participantes precisam ser readmitidos no hospital ou visitar o pronto-socorro
Os participantes foram acompanhados durante os serviços de atendimento domiciliar por até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante os serviços de atendimento domiciliar por até 12 meses
Estado de saúde, mudança no resumo geral Pontuação mínima: 0 máximo: 100 pontuações mais altas = melhor resultado
Os participantes foram acompanhados durante os serviços de atendimento domiciliar por até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1KL2RR024990 - 2
  • 1KL2RR024990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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