統合失調症または統合失調感情障害の被験者における遅発性ジスキネジアの治療のためのNBI-98854
2017年7月14日 更新者：Neurocrine Biosciences
統合失調症または統合失調感情障害の被験者における遅発性ジスキネジアの治療に対する NBI-98854 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 期間のクロスオーバー研究
この研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害の被験者の遅発性ジスキネジアの治療のために、1 日 1 回 (q.d.) 投与される NBI-98854 の 2 つの用量 (12.5 および 50 mg) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD - Feighner Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Outpatient Psychiatry
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Medical Research Marseilles
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- St. Louis Clinical Trials
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断を受けており、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）、333.82（付録17.1を参照）で定義されている神経弛緩薬誘発性遅発性ジスキネジアの臨床診断が少なくとも3か月あります。スクリーニングの前に。
- -研究開始前の最低30日間、安定した用量の抗精神病薬を服用している。 抗精神病薬を使用していない被験者は、安定した精神状態を持っている必要があります。
- 併用薬の用量と治療中の状態が、研究開始前の最低30日間安定しており、研究中も安定したままであることが期待されています。
- 出産の可能性のある被験者は、研究中にホルモンまたは2つの形態の非ホルモン避妊を使用することに同意する必要があります。
- 女性の被験者は妊娠していてはなりません。
- -一般的な健康状態が良好であり、設計どおりに臨床試験を完了することが期待されています。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 (両方を含む) であること。
- プロトコルで指定された手順を実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている。
- -安定した用量のベンゾジアゼピンを投与されている被験者を除いて、スクリーニングおよび研究開始時に陰性の尿中薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドが陰性）を持っています。
- スクリーニングおよび研究開始時にアルコール呼気検査が陰性であること。
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月（30日）以内に活動的な臨床的に重要な不安定な病状がある。
- -研究開始前の3か月以内に物質依存または物質（薬物）またはアルコール乱用の履歴がある（ニコチンおよびカフェイン依存は除外されません）。
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
- 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
- -レセルピン、メトクロプラミド、覚醒剤、またはテトラベナジンなどの除外された併用薬を受け取る
- 遅発性ジスキネジアの治療のための投薬を受けています。
- -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の結果があるか、陽性結果の履歴があります。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定。
- テトラベナジンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
- 以前に NBI-98854 にさらされたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBI-98854 12.5mg
クロスオーバー研究の間、被験者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 順序 1: 1 日目から 14 日目まではプラセボを 1 日 1 回投与し、15 日目から 28 日目までは 12.5 mg の NBI-98854 を 1 日 1 回投与。 シーケンス 2: 12.5 mg NBI-98854 を 1 日 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回投与し、プラセボを 15 ～ 28 日目に 1 日 1 回投与。 |
12.5 mg の粉末をボトルに 1 日 1 回、14 日間
50 mg の粉末をボトルに 1 日 1 回、14 日間
活性物質を含まない溶液
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実験的：NBI-98854 50mg
クロスオーバー研究の間、被験者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 シーケンス 3: 1 ～ 14 日目はプラセボを 1 日 1 回投与し、15 ～ 28 日目は 50 mg NBI-98854 を 1 日 1 回投与。 シーケンス 4: 50 mg NBI-98854 を 1 日 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回投与し、プラセボを 15 ～ 28 日目に 1 日 1 回投与。 |
12.5 mg の粉末をボトルに 1 日 1 回、14 日間
50 mg の粉末をボトルに 1 日 1 回、14 日間
活性物質を含まない溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な不随意運動尺度 (AIMS) ジスキネジアの合計スコア
時間枠：15 日目と 29 日目の平均
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AIMS ジスキネジアの合計スコア (項目 1 ～ 7 の合計) によって評価された、盲目の中央 AIMS ビデオ評価者によって評価された TD 症状の重症度。
AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。
項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。
項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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15 日目と 29 日目の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - TD の全体的な改善 (CGI-TD)
時間枠：15 日目と 29 日目の平均
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時間の経過に伴う参加者の TD 症状の全体的な改善に対する臨床医の視点。
CGI-TD は 7 段階の尺度に基づいています (範囲: 1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。
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15 日目と 29 日目の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christopher O'Brien, MD、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-98854-1101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。