NBI-98854 用于治疗精神分裂症或分裂情感障碍患者的迟发性运动障碍
2017年7月14日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、两期交叉研究，以评估 NBI-98854 治疗精神分裂症或分裂情感障碍患者迟发性运动障碍的疗效和安全性
本研究的目的是评估每日一次 (q.d.) 两次剂量（12.5 和 50 mg）NBI-98854 治疗精神分裂症或分裂情感障碍患者迟发性运动障碍的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research
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San Diego、California、美国、92108
- PCSD - Feighner Research
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Outpatient Psychiatry
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Florida
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Miami、Florida、美国、33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami、Florida、美国、33155
- Medical Research Marseilles
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North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63118
- St. Louis Clinical Trials
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV), 333.82（参见附录 17.1）中的定义，至少 3 个月内被临床诊断为精神分裂症或分裂情感障碍以及精神抑制药引起的迟发性运动障碍筛选前。
- 在研究开始前至少 30 天接受稳定剂量的抗精神病药物治疗。 未使用抗精神病药物的受试者必须具有稳定的精神状态。
- 在研究开始前至少 30 天，并发药物的剂量和正在治疗的病症保持稳定，并有望在研究期间保持稳定。
- 有生育能力的受试者必须同意在研究期间使用激素或两种形式的非激素避孕措施。
- 女性受试者不得怀孕。
- 总体健康状况良好，并有望按设计完成临床研究。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 38 kg/m2（含）。
- 具有足够的听觉、视觉和语言技能来执行协议中指定的程序。
- 在筛选和研究开始时尿液药物筛查呈阴性（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯环利定、可卡因、鸦片制剂或大麻素呈阴性），接受稳定剂量的苯二氮卓类药物的受试者除外。
- 在筛选和研究开始时进行阴性酒精呼气测试。
排除标准：
- 在筛选前 1 个月（30 天）内有临床上显着的不稳定医疗状况。
- 研究开始前3个月内有物质依赖或物质（药物）或酒精滥用史（不排除尼古丁和咖啡因依赖）。
- 有抗精神病药物恶性综合征的已知病史。
- 有自杀或暴力行为的重大风险。
- 接受任何排除的伴随药物，如利血平、甲氧氯普胺、兴奋剂或丁苯那嗪
- 接受治疗迟发性运动障碍的药物。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性或有阳性结果史。
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物（NBI-98854 除外）。
- 对丁苯那嗪过敏、过敏或不耐受。
- 之前接触过 NBI-98854。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-98854 12.5 毫克
在交叉研究期间，受试者将被随机分配接受以下治疗顺序之一： 序列 1：第 1-14 天每天一次的安慰剂剂量和第 15-28 天每天一次的 12.5 mg NBI-98854 剂量。 顺序 2：12.5 mg NBI-98854 每天一次剂量用于第 1-14 天，安慰剂每天一次剂量用于第 15-28 天。 |
12.5 毫克瓶装粉末，每天一次，持续 14 天
瓶中 50 毫克粉末，每天一次，持续 14 天
不含活性物质的溶液
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实验性的：NBI-98854 50毫克
在交叉研究期间，受试者将被随机分配接受以下治疗顺序之一： 顺序 3：第 1-14 天每日一次安慰剂剂量和第 15-28 天每日一次剂量的 50 mg NBI-98854。 序列 4：50 mg NBI-98854 每天一次剂量用于第 1-14 天，安慰剂每天一次剂量用于第 15-28 天。 |
12.5 毫克瓶装粉末，每天一次，持续 14 天
瓶中 50 毫克粉末，每天一次，持续 14 天
不含活性物质的溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常不自主运动量表 (AIMS) 运动障碍总分
大体时间：第 15 天和第 29 天，平均
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由 AIMS 运动障碍总分（项目 1 至 7 的总和）评估的 TD 症状的严重程度，由盲法中央 AIMS 视频评分员评估。
AIMS 总运动障碍评分共评定 7 个项目，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）对不自主运动进行评分。
第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。
项目 1-7 的 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 28；较高的分数反映了严重程度的增加。
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第 15 天和第 29 天，平均
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象 - TD 的整体改进 (CGI-TD)
大体时间：第 15 天和第 29 天，平均
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临床医生对参与者随时间推移 TD 症状整体改善的看法。
CGI-TD 基于 7 分制（范围：1=非常好，7=非常差）。
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第 15 天和第 29 天，平均
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher O'Brien, MD、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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