NBI-98854 tardiivin dyskinesian hoitoon potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden jakson ristikkäinen tutkimus NBI-98854:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tardiivin dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kerran päivässä (q.d.) annetun NBI-98854:n kahden annoksen (12,5 ja 50 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tardiivin dyskinesian hoitoon potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatry
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Medical Research Marseilles
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä ja kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta tardiivista dyskinesiasta, kuten on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV), 333.82 (katso liite 17.1) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Saat vakaan annoksen antipsykoottista lääkettä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Koehenkilöillä, jotka eivät käytä antipsykoottisia lääkkeitä, tulee olla vakaa psykiatrinen tila.
- Samanaikaisten lääkkeiden annosten ja hoidettavien tilojen on oltava vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.
- Yleisen terveydentila on hyvä ja hänen odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellulla tavalla.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-38 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta (negatiivinen amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien suhteen) seulonnan ja tutkimuksen alussa, paitsi jokaisella henkilöllä, joka saa vakaan annoksen bentsodiatsepiinia.
- Tee negatiivinen alkoholihengitystesti seulonnan ja tutkimuksen alkaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut päihderiippuvuus tai päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus eivät ole poissulkevia).
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
- Kaikki poissuljetut samanaikaiset lääkkeet, kuten reserpiini, metoklopramidi, piristeet tai tetrabenatsiini
- Lääkkeen saaminen tardiivin dyskinesian hoitoon.
- Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetulos seulonnassa tai sinulla on ollut positiivinen tulos.
- Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
- Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
- Ollut aiemmin altistunut NBI-98854:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI-98854 12,5 mg
Cross-Over Study -tutkimuksen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista: Sekvenssi 1: lumelääke kerran vuorokaudessa päivinä 1-14 ja 12,5 mg NBI-98854 kerran vuorokaudessa päivinä 15-28. Sekvenssi 2: 12,5 mg NBI-98854 kerran vuorokaudessa päivinä 1-14 ja lumelääke kerran vuorokaudessa päivinä 15-28. |
12,5 mg jauhetta pullossa kerran päivässä 14 päivän ajan
50 mg jauhetta pullossa kerran päivässä 14 päivän ajan
Liuos, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
|
Kokeellinen: NBI-98854 50 mg
Cross-Over Study -tutkimuksen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista: Sekvenssi 3: lumelääke kerran vuorokaudessa päivinä 1-14 ja 50 mg NBI-98854 kerran vuorokaudessa päivinä 15-28. Sekvenssi 4: 50 mg NBI-98854 kerran vuorokaudessa päivinä 1-14 ja lumelääke kerran vuorokaudessa päivinä 15-28. |
12,5 mg jauhetta pullossa kerran päivässä 14 päivän ajan
50 mg jauhetta pullossa kerran päivässä 14 päivän ajan
Liuos, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) dyskinesian kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29, keskiarvo
|
TD-oireiden vakavuus arvioituna AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärällä (kohteiden 1–7 summa), jonka arvioivat sokkoutuneet AIMS-videoarvioijat.
AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia).
Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7).
Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
|
Päivät 15 ja 29, keskiarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – TD:n globaali paraneminen (CGI-TD)
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29, keskiarvo
|
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta ajan myötä.
CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi).
|
Päivät 15 ja 29, keskiarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesia, huumeiden aiheuttama
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Dyskinesiat
- Tardiivi dyskinesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tetrabenatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .