정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 피험자의 지연성 운동이상증 치료를 위한 NBI-98854
2017년 7월 14일 업데이트: Neurocrine Biosciences
정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자의 지연성 이상운동증 치료를 위한 NBI-98854의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자의 지연성 운동이상증 치료를 위해 1일 1회(q.d.) 투여되는 NBI-98854의 2가지 용량(12.5 및 50mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatry
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Medical Research Marseilles
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- St. Louis Clinical Trials
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애, 4판(DSM-IV), 333.82(부록 17.1 참조)에 정의된 바와 같이 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 임상 진단 및 신경이완제 유발 지연성 운동이상증의 임상 진단을 받아야 합니다. 심사 전.
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 투여받고 있어야 합니다. 항정신병 약물을 사용하지 않는 피험자는 안정적인 정신 상태를 가져야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 동시 약물 투여량과 치료 중인 상태가 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 설계된 대로 임상 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~38kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다.
- 프로토콜에 지정된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
- 안정적인 용량의 벤조디아제핀을 투여받은 모든 피험자를 제외하고, 스크리닝 및 연구 시작 시 소변 약물 검사 음성(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 칸나비노이드에 대해 음성)을 보입니다.
- 스크리닝 및 연구 시작 시 음성 알코올 호흡 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 활성 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 물질 의존 또는 물질(약물) 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자(니코틴 및 카페인 의존은 제외되지 않음).
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 레세르핀, 메토클로프라미드, 각성제 또는 테트라베나진과 같은 제외된 병용 약물을 받는 경우
- 지발성 운동이상증 치료를 위한 약물 복용.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 결과가 있거나 양성 결과의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
- 테트라베나진에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
- 이전에 NBI-98854에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-98854 12.5mg
교차 연구 동안 피험자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시퀀스 1: 위약 1-14일 동안 1일 1회 투여량 및 12.5 mg NBI-98854 15-28일 동안 1일 1회 투여량. 시퀀스 2: 12.5 mg NBI-98854 1일 1회 투여량을 1-14일 동안 및 위약 1일 1회 투여량 15-28일 동안. |
14일 동안 1일 1회 병에 12.5mg 분말
14일 동안 하루에 한 번 병에 50mg 분말
활성 물질을 함유하지 않은 용액
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실험적: NBI-98854 50mg
교차 연구 동안 피험자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시퀀스 3: 위약 1-14일 동안 1일 1회 투여량 및 50 mg NBI-98854 15-28일 동안 1일 1회 투여량. 시퀀스 4: 50 mg NBI-98854 1일 1회 용량을 1-14일 동안 및 위약 1일 1회 용량을 15-28일 동안. |
14일 동안 1일 1회 병에 12.5mg 분말
14일 동안 하루에 한 번 병에 50mg 분말
활성 물질을 함유하지 않은 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 비자발적 운동 척도(AIMS) 이상운동증 총 점수
기간: 15일과 29일, 평균
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블라인드 중앙 AIMS 비디오 평가자가 평가한 AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1~7의 합계)로 평가한 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다.
항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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15일과 29일, 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 - TD(CGI-TD)의 전반적 개선
기간: 15일과 29일, 평균
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시간이 지남에 따라 참가자의 TD 증상의 전반적인 개선에 대한 임상의의 관점.
CGI-TD는 7점 척도(범위: 1=매우 많이 향상됨 ~ 7=매우 나빠짐)를 기반으로 합니다.
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15일과 29일, 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-98854-1101
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