Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

14. července 2017 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá křížová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek (12,5 a 50 mg) NBI-98854 podávaných jednou denně (q.d.) pro léčbu tardivní dyskineze u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a klinickou diagnózu tardivní dyskineze vyvolané neuroleptiky, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), 333.82 (viz Příloha 17.1) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Dostávat stabilní dávku antipsychotické medikace po dobu minimálně 30 dnů před zahájením studie. Subjekty, které neužívají antipsychotické léky, musí mít stabilní psychiatrický stav.
  • Nechte dávky souběžných léků a léčené stavy stabilní po dobu minimálně 30 dnů před zahájením studie a očekává se, že během studie zůstanou stabilní.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce během studie.
  • Ženy nesmí být těhotné.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2 (oba včetně).
  • Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů uvedených v protokolu.
  • Mít negativní test na drogy v moči (negativní na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy) na začátku screeningu a studie, s výjimkou jakéhokoli subjektu, který dostává stabilní dávku benzodiazepinů.
  • Při screeningu a zahájení studia mějte negativní dechovou zkoušku na alkohol.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce (30 dnů) před screeningem.
  • Mít v anamnéze závislost na látkách nebo zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu během 3 měsíců před zahájením studie (závislost na nikotinu a kofeinu není vyloučena).
  • Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  • Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  • Přijímání jakýchkoli vyloučených souběžných léků, jako je reserpin, metoklopramid, stimulanty nebo tetrabenazin
  • Příjem léků pro léčbu tardivní dyskineze.
  • Mít při screeningu pozitivní výsledek protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo mít pozitivní výsledek v anamnéze.
  • Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  • Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
  • Měli jste předchozí expozici NBI-98854.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI-98854 12,5 mg

Během zkřížené studie budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí:

Sekvence 1: Placebo jednou denně dávka pro dny 1-14 a dávka 12,5 mg NBI-98854 jednou denně pro dny 15-28.

Sekvence 2: dávka 12,5 mg NBI-98854 jednou denně pro dny 1-14 a dávka placeba jednou denně pro dny 15-28.
Lék: NBI-98854
12,5 mg prášku v lahvičce jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: NBI-98854
50 mg prášku v lahvičce jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Roztok neobsahující žádnou účinnou látku
Experimentální: NBI-98854 50 mg

Během zkřížené studie budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí:

Sekvence 3: Placebo jednou denně dávka pro dny 1-14 a dávka 50 mg NBI-98854 jednou denně pro dny 15-28.

Sekvence 4: dávka 50 mg NBI-98854 jednou denně pro dny 1-14 a dávka placeba jednou denně pro dny 15-28.
Lék: NBI-98854
12,5 mg prášku v lahvičce jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: NBI-98854
50 mg prášku v lahvičce jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Roztok neobsahující žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dyskineze na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Den 15 a 29, průměr
Závažnost symptomů TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými centrálními hodnotiteli videa AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Den 15 a 29, průměr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – globální zlepšení TD (CGI-TD)
Časové okno: Den 15 a 29, průměr
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD v průběhu času účastníka. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
Den 15 a 29, průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBI-98854

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit