Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI-98854 для лечения поздней дискинезии у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

14 июля 2017 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности NBI-98854 для лечения поздней дискинезии у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости двух доз (12,5 и 50 мг) NBI-98854, вводимых один раз в день (qd) для лечения поздней дискинезии у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства и клинический диагноз нейролептической поздней дискинезии, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), 333.82 (см. Приложение 17.1) в течение не менее 3 месяцев. до скрининга.
  • Получать стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 30 дней до начала исследования. Субъекты, не принимающие антипсихотические препараты, должны иметь стабильный психиатрический статус.
  • Стабильность доз одновременно принимаемых препаратов и условий лечения в течение как минимум 30 дней до начала исследования и ожидается, что они останутся стабильными во время исследования.
  • Субъекты детородного возраста должны согласиться на использование гормональных или двух форм негормональных противозачаточных средств во время исследования.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  • Быть в хорошем общем состоянии и ожидать завершения клинического исследования в соответствии с планом.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 (оба включительно).
  • Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.
  • Иметь отрицательный результат скрининга мочи на наркотики (отрицательный на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, фенциклидин, кокаин, опиаты или каннабиноиды) при скрининге и в начале исследования, за исключением любого субъекта, получающего стабильную дозу бензодиазепина.
  • Иметь отрицательный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и начале исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь активное клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга.
  • Иметь историю зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем в течение 3 месяцев до начала исследования (зависимость от никотина и кофеина не является исключением).
  • Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  • Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  • Прием любых исключенных сопутствующих препаратов, таких как резерпин, метоклопрамид, стимуляторы или тетрабеназин
  • Прием медикаментов для лечения поздней дискинезии.
  • Иметь положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или положительный результат в анамнезе.
  • Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  • Есть аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тетрабеназина.
  • Ранее подвергались воздействию NBI-98854.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBI-98854 12,5 мг

Во время перекрестного исследования субъекты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:

Последовательность 1: плацебо один раз в день в течение 1-14 дней и 12,5 мг NBI-98854 один раз в день в дни 15-28.

Последовательность 2: 12,5 мг NBI-98854 один раз в день в течение 1–14 дней и плацебо один раз в день в дни 15–28.
Лекарство: НБИ-98854
12,5 мг порошка во флаконе один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: НБИ-98854
50 мг порошка во флаконе один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Раствор, не содержащий активного вещества
Экспериментальный: NBI-98854 50 мг

Во время перекрестного исследования субъекты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:

Последовательность 3: доза плацебо один раз в день в дни 1-14 и доза 50 мг NBI-98854 один раз в день в дни 15-28.

Последовательность 4: 50 мг NBI-98854 один раз в день в течение 1-14 дней и плацебо один раз в день в дни 15-28.
Лекарство: НБИ-98854
12,5 мг порошка во флаконе один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: НБИ-98854
50 мг порошка во флаконе один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Раствор, не содержащий активного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) Дискинезия Общий балл
Временное ограничение: День 15 и 29, в среднем
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке слепых центральных видеооценщиков AIMS. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
День 15 и 29, в среднем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение TD (CGI-TD)
Временное ограничение: День 15 и 29, в среднем
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с течением времени. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение).
День 15 и 29, в среднем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться