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NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

14 juillet 2017 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude croisée de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à deux périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses (12,5 et 50 mg) de NBI-98854 administrées une fois par jour (q.d.) pour le traitement de la dyskinésie tardive chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et un diagnostic clinique de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), 333.82 (voir annexe 17.1) depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Recevoir une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude. Les sujets qui n'utilisent pas de médicaments antipsychotiques doivent avoir un état psychiatrique stable.
  • Les doses de médicaments concomitants et les affections traitées doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude et doivent rester stables pendant l'étude.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hormonaux ou deux formes de contraception non hormonale pendant l'étude.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Être en bonne santé générale et devrait terminer l'étude clinique comme prévu.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38 kg/m2 (les deux inclus).
  • Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif (négatif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes) au dépistage et au début de l'étude, sauf pour tout sujet recevant une dose stable de benzodiazépine.
  • Avoir un test d'alcoolémie négatif au dépistage et au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active cliniquement significative dans le mois 1 (30 jours) avant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de dépendance à une substance ou d'abus de substance (drogue) ou d'alcool dans les 3 mois précédant le début de l'étude (la dépendance à la nicotine et à la caféine n'est pas exclusive).
  • Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  • Recevoir tout médicament concomitant exclu tel que la réserpine, le métoclopramide, des stimulants ou la tétrabénazine
  • Recevoir des médicaments pour le traitement de la dyskinésie tardive.
  • Avoir un résultat positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou avoir des antécédents de résultat positif.
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  • Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la tétrabénazine.
  • Avoir déjà été exposé au NBI-98854.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBI-98854 12,5 mg

Au cours de l'étude croisée, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :

Séquence 1 : Placebo une fois par jour pendant les jours 1 à 14 et 12,5 mg de NBI-98854 une fois par jour pendant les jours 15 à 28.

Séquence 2 : 12,5 mg de NBI-98854 une fois par jour pendant les jours 1 à 14 et un placebo une fois par jour pendant les jours 15 à 28.
Médicament: NBI-98854
12,5 mg de poudre en flacon une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: NBI-98854
50 mg de poudre en flacon une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Solution sans substance active
Expérimental: NBI-98854 50 mg

Au cours de l'étude croisée, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes :

Séquence 3 : Placebo une fois par jour pendant les jours 1 à 14 et 50 mg de NBI-98854 une fois par jour pendant les jours 15 à 28.

Séquence 4 : 50 mg de NBI-98854 une fois par jour pendant les jours 1 à 14 et un placebo une fois par jour pendant les jours 15 à 28.
Médicament: NBI-98854
12,5 mg de poudre en flacon une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: NBI-98854
50 mg de poudre en flacon une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Solution sans substance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de dyskinésie sur l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jour 15 et 29, moyenne
Sévérité des symptômes de TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs vidéo AIMS centraux en aveugle. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Jour 15 et 29, moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Amélioration globale de la TD (CGI-TD)
Délai: Jour 15 et 29, moyenne
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant au fil du temps. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon).
Jour 15 et 29, moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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