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NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

14 de julio de 2017 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dos períodos para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis (12,5 y 50 mg) de NBI-98854 administradas una vez al día (qd) para el tratamiento de la discinesia tardía en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y un diagnóstico clínico de discinesia tardía inducida por neurolépticos según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV), 333.82 (consulte el Apéndice 17.1) durante al menos 3 meses antes de la proyección.
  • Estar recibiendo una dosis estable de medicación antipsicótica durante un mínimo de 30 días antes del inicio del estudio. Los sujetos que no estén usando medicación antipsicótica deben tener un estado psiquiátrico estable.
  • Tener las dosis de medicamentos concurrentes y las condiciones que se están tratando sean estables durante un mínimo de 30 días antes del inicio del estudio y esperar que permanezcan estables durante el estudio.
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
  • Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
  • Gozar de buena salud general y esperar que complete el estudio clínico según lo diseñado.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (ambos inclusive).
  • Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.
  • Tener un examen de detección de drogas en orina negativo (negativo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides) al inicio del examen y del estudio, excepto para cualquier sujeto que reciba una dosis estable de benzodiacepinas.
  • Tener una prueba de alcohol en aliento negativa al momento de la selección y al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una afección médica inestable clínicamente significativa activa dentro de 1 mes (30 días) antes de la selección.
  • Tener antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de sustancias (drogas) o alcohol dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (la dependencia de la nicotina y la cafeína no son excluyentes).
  • Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
  • Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  • Recibir cualquier medicamento concomitante excluido, como reserpina, metoclopramida, estimulantes o tetrabenazina
  • Recibir medicación para el tratamiento de la discinesia tardía.
  • Tener un resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) en el examen de detección o tener un historial de resultados positivos.
  • Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
  • Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la tetrabenazina.
  • Haber tenido exposición previa con NBI-98854.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBI-98854 12,5 mg

Durante el estudio cruzado, los sujetos se asignarán al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:

Secuencia 1: dosis de placebo una vez al día para los días 1 a 14 y dosis de 12,5 mg de NBI-98854 una vez al día para los días 15 a 28.

Secuencia 2: dosis de 12,5 mg de NBI-98854 una vez al día durante los días 1 a 14 y dosis de placebo una vez al día durante los días 15 a 28.
Droga: NBI-98854
12,5 mg de polvo en frasco una vez al día durante 14 días
Droga: NBI-98854
50 mg de polvo en frasco una vez al día durante 14 días
Droga: Placebo
Solución que no contiene sustancia activa
Experimental: NBI-98854 50 mg

Durante el estudio cruzado, los sujetos se asignarán al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:

Secuencia 3: dosis de placebo una vez al día para los días 1 a 14 y dosis de 50 mg de NBI-98854 una vez al día para los días 15 a 28.

Secuencia 4: dosis de 50 mg de NBI-98854 una vez al día para los días 1 a 14 y dosis de placebo una vez al día para los días 15 a 28.
Droga: NBI-98854
12,5 mg de polvo en frasco una vez al día durante 14 días
Droga: NBI-98854
50 mg de polvo en frasco una vez al día durante 14 días
Droga: Placebo
Solución que no contiene sustancia activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) Puntuación total de discinesia
Periodo de tiempo: Día 15 y 29, promediado
Gravedad de los síntomas de TD evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), evaluados por evaluadores de video AIMS centrales ciegos. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Día 15 y 29, promediado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global - Mejora Global de TD (CGI-TD)
Periodo de tiempo: Día 15 y 29, promediado
Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de TD del participante a lo largo del tiempo. El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
Día 15 y 29, promediado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-98854-1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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