Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

14. juli 2017 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-perioders cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser (12,5 og 50 mg) av NBI-98854 administrert én gang daglig (q.d.) for behandling av tardiv dyskinesi hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert tardiv dyskinesi som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV), 333.82 (se vedlegg 17.1) i minst 3 måneder før screening.
  • Få en stabil dose antipsykotisk medisin i minimum 30 dager før studiestart. Personer som ikke bruker antipsykotisk medisin må ha stabil psykiatrisk status.
  • La dosene av samtidige medisiner og tilstandene som behandles være stabile i minimum 30 dager før studiestart og forventes å forbli stabile under studien.
  • Fertile personer må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon under studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide.
  • Være i god generell helse og forventes å fullføre den kliniske studien som designet.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (begge inkludert).
  • Ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter til å utføre prosedyrene spesifisert i protokollen.
  • Ha en negativ undersøkelse av urinmedisin (negativ for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og studiestart, bortsett fra for alle forsøkspersoner som får en stabil dose benzodiazepin.
  • Ta en negativ alkoholpusteprøve ved screening og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en aktiv klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned (30 dager) før screening.
  • Har en historie med rusavhengighet eller stoff (narkotika) eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart (nikotin- og koffeinavhengighet er ikke ekskluderende).
  • Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  • mottar noen ekskluderte samtidig medisiner som reserpin, metoklopramid, sentralstimulerende midler eller tetrabenazin
  • Mottar medisiner for behandling av tardiv dyskinesi.
  • Har et positivt antistoff mot humant immunsviktvirus, (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoff ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
  • Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse for tetrabenazin.
  • Har tidligere hatt eksponering med NBI-98854.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI-98854 12,5 mg

Under cross-over-studien vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens 1: Placebo én gang daglig dose for dag 1-14 og 12,5 mg NBI-98854 én gang daglig dose for dag 15-28.

Sekvens 2: 12,5 mg NBI-98854 én gang daglig dose for dag 1-14 og placebo én gang daglig dose for dag 15-28.
Legemiddel: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaske én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: NBI-98854
50 mg pulver i flaske én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Løsning som ikke inneholder noe aktivt stoff
Eksperimentell: NBI-98854 50 mg

Under cross-over-studien vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens 3: Placebo én gang daglig dose for dag 1-14 og 50 mg NBI-98854 én gang daglig dose for dag 15-28.

Sekvens 4: 50 mg NBI-98854 én gang daglig dose for dag 1-14 og placebo én gang daglig dose for dag 15-28.
Legemiddel: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaske én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: NBI-98854
50 mg pulver i flaske én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Løsning som ikke inneholder noe aktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi totalscore
Tidsramme: Dag 15 og 29, gjennomsnitt
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi totalscore (summen av punktene 1 til 7), vurdert av blindede sentrale AIMS-videobedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Dag 15 og 29, gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
Tidsramme: Dag 15 og 29, gjennomsnitt
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer over tid. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Dag 15 og 29, gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere