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NBI-98854 para o tratamento de discinesia tardia em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

14 de julho de 2017 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo cruzado de dois períodos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses (12,5 e 50 mg) de NBI-98854 administradas uma vez ao dia (q.d.) para o tratamento da discinesia tardia em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e um diagnóstico clínico de discinesia tardia induzida por neurolépticos, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV), 333.82 (ver Apêndice 17.1) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Estar recebendo uma dose estável de medicação antipsicótica por no mínimo 30 dias antes do início do estudo. Sujeitos que não estão usando medicação antipsicótica devem ter estado psiquiátrico estável.
  • Ter as doses de medicamentos concomitantes e as condições sendo tratadas estáveis ​​por um período mínimo de 30 dias antes do início do estudo e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o estudo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais hormonais ou não hormonais durante o estudo.
  • As mulheres não devem estar grávidas.
  • Estar em boa saúde geral e espera-se que conclua o estudo clínico conforme planejado.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (ambos incluídos).
  • Ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar os procedimentos especificados no protocolo.
  • Ter uma triagem de drogas na urina negativa (negativa para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina, cocaína, opiáceos ou canabinóides) na triagem e início do estudo, exceto para qualquer indivíduo recebendo uma dose estável de benzodiazepínico.
  • Ter um teste de bafômetro negativo para álcool na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica instável clinicamente significativa ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
  • Ter um histórico de dependência de substâncias ou abuso de substâncias (drogas) ou álcool nos 3 meses anteriores ao início do estudo (dependência de nicotina e cafeína não são excludentes).
  • Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  • Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  • Receber qualquer medicamento concomitante excluído, como reserpina, metoclopramida, estimulantes ou tetrabenazina
  • Recebendo medicação para o tratamento da discinesia tardia.
  • Ter um resultado positivo de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou histórico de resultado positivo.
  • Receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planejam usar um medicamento experimental (que não seja o NBI-98854) durante o estudo.
  • Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
  • Tiveram exposição anterior com NBI-98854.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBI-98854 12,5 mg

Durante o Estudo Cross-Over, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:

Sequência 1: placebo dose única diária para os dias 1-14 e 12,5 mg de NBI-98854 dose única diária para os dias 15-28.

Sequência 2: dose única diária de 12,5 mg de NBI-98854 para os dias 1-14 e dose única diária de placebo para os dias 15-28.
Medicamento: NBI-98854
12,5 mg de pó em frasco uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: NBI-98854
50 mg de pó em frasco uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo
Solução sem substância ativa
Experimental: NBI-98854 50 mg

Durante o Estudo Cross-Over, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:

Sequência 3: placebo dose única diária para os dias 1-14 e 50 mg de NBI-98854 dose única diária para os dias 15-28.

Sequência 4: dose única diária de 50 mg de NBI-98854 para os dias 1-14 e dose única diária de placebo para os dias 15-28.
Medicamento: NBI-98854
12,5 mg de pó em frasco uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: NBI-98854
50 mg de pó em frasco uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo
Solução sem substância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Discinesia Pontuação Total
Prazo: Dia 15 e 29, média
Gravidade dos sintomas de DT avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), avaliada por avaliadores de vídeo AIMS centrais cegos. O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Dia 15 e 29, média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhoria Global de TD (CGI-TD)
Prazo: Dia 15 e 29, média
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de DT do participante ao longo do tempo. O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior).
Dia 15 e 29, média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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