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NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

14 luglio 2017 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio incrociato di due periodi di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi (12,5 e 50 mg) di NBI-98854 somministrate una volta al giorno (qd) per il trattamento della discinesia tardiva in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e una diagnosi clinica di discinesia tardiva indotta da neurolettici come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV), 333.82 (vedi Appendice 17.1) da almeno 3 mesi prima della proiezione.
  • Ricevere una dose stabile di farmaci antipsicotici per un minimo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I soggetti che non utilizzano farmaci antipsicotici devono avere uno stato psichiatrico stabile.
  • Avere le dosi dei farmaci concomitanti e le condizioni da trattare stabili per un minimo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio e si prevede che rimangano stabili durante lo studio.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare ormonali o due forme di controllo delle nascite non ormonali durante lo studio.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.
  • Essere in buona salute generale e prevedere di completare lo studio clinico come previsto.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2 (entrambi inclusi).
  • Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.
  • Avere uno screening antidroga sulle urine negativo (negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi) all'inizio dello screening e dello studio, ad eccezione di qualsiasi soggetto che riceve una dose stabile di benzodiazepine.
  • Avere un test dell'alito alcolico negativo allo screening e all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile clinicamente significativa attiva entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
  • Avere una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (droghe) o alcol entro i 3 mesi prima dell'inizio dello studio (la dipendenza da nicotina e caffeina non è esclusa).
  • Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  • Ricevere qualsiasi farmaco concomitante escluso come reserpina, metoclopramide, stimolanti o tetrabenazina
  • Ricezione di farmaci per il trattamento della discinesia tardiva.
  • Avere un risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o avere una storia di risultato positivo.
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
  • Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
  • Hanno avuto una precedente esposizione con NBI-98854.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-98854 12,5 mg

Durante lo studio Cross-Over, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:

Sequenza 1: Placebo una volta al giorno per i giorni 1-14 e 12,5 mg di NBI-98854 una volta al giorno per i giorni 15-28.

Sequenza 2: 12,5 mg di NBI-98854 una volta al giorno per i giorni 1-14 e placebo una volta al giorno per i giorni 15-28.
Droga: NBI-98854
12,5 mg di polvere in flacone una volta al giorno per 14 giorni
Droga: NBI-98854
50 mg di polvere in flacone una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Soluzione che non contiene sostanza attiva
Sperimentale: NBI-98854 50 mg

Durante lo studio Cross-Over, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:

Sequenza 3: Placebo una volta al giorno per i giorni 1-14 e 50 mg di NBI-98854 una volta al giorno per i giorni 15-28.

Sequenza 4: 50 mg di NBI-98854 una volta al giorno per i giorni 1-14 e placebo una volta al giorno per i giorni 15-28.
Droga: NBI-98854
12,5 mg di polvere in flacone una volta al giorno per 14 giorni
Droga: NBI-98854
50 mg di polvere in flacone una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Soluzione che non contiene sostanza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della discinesia della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS).
Lasso di tempo: Giorno 15 e 29, media
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori video AIMS centrali in cieco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Giorno 15 e 29, media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento globale del TD (CGI-TD)
Lasso di tempo: Giorno 15 e 29, media
La prospettiva del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante nel tempo. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio).
Giorno 15 e 29, media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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