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NBI-98854 für die Behandlung von tardiver Dyskinesie bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

14. Juli 2017 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiphasige Cross-Over-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-98854 zur Behandlung von Spätdyskinesie bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen (12,5 und 50 mg) von NBI-98854, die einmal täglich (q.d.) zur Behandlung von tardiver Dyskinesie bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen und eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter tardiver Dyskinesie, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV), 333.82 (siehe Anhang 17.1) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Erhalten Sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente. Patienten, die keine antipsychotischen Medikamente einnehmen, müssen einen stabilen psychiatrischen Status haben.
  • Die Dosen der gleichzeitigen Medikation und die zu behandelnden Zustände müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn stabil sein und es wird erwartet, dass sie während der Studie stabil bleiben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m2 (beide inklusive).
  • Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.
  • Haben Sie einen negativen Urin-Drogenscreen (negativ für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide) beim Screening und Studienbeginn, mit Ausnahme von Probanden, die eine stabile Dosis Benzodiazepin erhalten.
  • Führen Sie bei Screening und Studienbeginn einen negativen Alkohol-Atemtest durch.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Screening einen aktiven klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind nicht ausgeschlossen).
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  • Erhalten von ausgeschlossenen Begleitmedikationen wie Reserpin, Metoclopramid, Stimulanzien oder Tetrabenazin
  • Erhalt von Medikamenten zur Behandlung von Spätdyskinesien.
  • Haben Sie einen positiven humanen Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-Ergebnis beim Screening oder haben Sie ein positives Ergebnis in der Vorgeschichte.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  • Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
  • Hatte zuvor Kontakt mit NBI-98854.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-98854 12,5 mg

Während der Cross-Over-Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

Sequenz 1: Placebo einmal täglich für die Tage 1–14 und 12,5 mg NBI-98854 einmal täglich für die Tage 15–28.

Sequenz 2: 12,5 mg NBI-98854 einmal täglich für die Tage 1–14 und Placebo einmal täglich für die Tage 15–28.
Arzneimittel: NBI-98854
12,5 mg Pulver in der Flasche einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: NBI-98854
50 mg Pulver in der Flasche einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Lösung
Experimental: NBI-98854 50 mg

Während der Cross-Over-Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

Sequenz 3: Placebo einmal tägliche Dosis für die Tage 1–14 und 50 mg NBI-98854 einmal tägliche Dosis für die Tage 15–28.

Sequenz 4: 50 mg NBI-98854 einmal täglich für die Tage 1–14 und Placebo einmal täglich für die Tage 15–28.
Arzneimittel: NBI-98854
12,5 mg Pulver in der Flasche einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: NBI-98854
50 mg Pulver in der Flasche einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Wirkstofffreie Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesie-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 15 und 29, gemittelt
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesie-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), bewertet durch verblindete zentrale AIMS-Videobewerter. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Tag 15 und 29, gemittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung der TD (CGI-TD)
Zeitfenster: Tag 15 und 29, gemittelt
Sicht des Arztes auf die Gesamtverbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Das CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter).
Tag 15 und 29, gemittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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