Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI-98854 do leczenia późnych dyskinez u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-98854 w leczeniu późnej dyskinezy u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek (12,5 i 50 mg) NBI-98854 podawanych raz dziennie (q.d.) w leczeniu późnych dyskinez u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego oraz kliniczne rozpoznanie późnej dyskinezy wywołanej neuroleptykami, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV), 333.82 (patrz Załącznik 17.1) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymuj stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Osoby niestosujące leków przeciwpsychotycznych muszą mieć stabilny stan psychiczny.
  • Należy zadbać o to, aby dawki jednocześnie przyjmowanych leków i leczone stany były stabilne przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub dwóch form niehormonalnej kontroli urodzeń podczas badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że ukończy badanie kliniczne zgodnie z planem.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 (włącznie).
  • Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.
  • Należy mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków (ujemny na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów) w momencie badania przesiewowego i rozpoczęcia badania, z wyjątkiem każdego pacjenta otrzymującego stałą dawkę benzodiazepiny.
  • Podczas badania przesiewowego i rozpoczęcia badania należy mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię uzależnienia od substancji lub nadużywania substancji (narkotyków) lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie wyklucza).
  • Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek wykluczonych leków towarzyszących, takich jak rezerpina, metoklopramid, stymulanty lub tetrabenazyna
  • Przyjmowanie leków do leczenia późnych dyskinez.
  • Mieć pozytywny wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub mieć pozytywny wynik w historii.
  • Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
  • Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na tetrabenazynę.
  • Miałem wcześniej kontakt z NBI-98854.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-98854 12,5 mg

Podczas badania krzyżowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Sekwencja 1: Placebo raz na dobę w dniach 1-14 i 12,5 mg NBI-98854 raz na dobę w dniach 15-28.

Sekwencja 2: 12,5 mg NBI-98854 raz na dobę w dniach 1-14 i placebo raz na dobę w dniach 15-28.
Lek: NBI-98854
12,5 mg proszku w butelce raz na dobę przez 14 dni
Lek: NBI-98854
50 mg proszku w butelce raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Roztwór nie zawierający substancji czynnej
Eksperymentalny: NBI-98854 50 mg

Podczas badania krzyżowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Sekwencja 3: Placebo raz na dobę w dniach 1-14 i 50 mg NBI-98854 raz na dobę w dniach 15-28.

Sekwencja 4: 50 mg NBI-98854 raz na dobę w dniach 1-14 i placebo raz na dobę w dniach 15-28.
Lek: NBI-98854
12,5 mg proszku w butelce raz na dobę przez 14 dni
Lek: NBI-98854
50 mg proszku w butelce raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Roztwór nie zawierający substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) Dyskineza Całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 15 i 29, uśrednione
Nasilenie objawów TD oceniane za pomocą całkowitego wyniku dyskinezy AIMS (suma pozycji od 1 do 7), oceniane przez ślepych centralnych oceniających wideo AIMS. AIMS Total Dyskinesia Score ocenia w sumie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
Dzień 15 i 29, uśrednione

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa TD (CGI-TD)
Ramy czasowe: Dzień 15 i 29, uśrednione
Perspektywa klinicysty dotycząca ogólnej poprawy objawów TD przez uczestnika w czasie. CGI-TD opiera się na 7-stopniowej skali (zakres: 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej).
Dzień 15 i 29, uśrednione

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBI-98854

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj