Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

14 juli 2017 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåperioders korsningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser (12,5 och 50 mg) av NBI-98854 administrerade en gång dagligen (q.d.) för behandling av tardiv dyskinesi hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en klinisk diagnos av neuroleptika-inducerad tardiv dyskinesi enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV), 333.82 (se bilaga 17.1) i minst 3 månader innan screening.
  • Få en stabil dos antipsykotisk medicin i minst 30 dagar innan studiestart. Försökspersoner som inte använder antipsykotisk medicin måste ha stabil psykiatrisk status.
  • Ha doserna av samtidig medicinering och de tillstånd som behandlas vara stabila i minst 30 dagar före studiestart och förväntas förbli stabila under studien.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda hormonell eller två former av icke-hormonell preventivmedel under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida.
  • Var vid god allmän hälsa och förväntas slutföra den kliniska studien enligt planeringen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 38 kg/m2 (båda inklusive).
  • Ha tillräckliga hörsel-, syn- och språkkunskaper för att utföra de procedurer som anges i protokollet.
  • Ha en negativ urinläkemedelsscreening (negativ för amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) vid screening och studiestart, förutom för alla försökspersoner som får en stabil dos av bensodiazepin.
  • Ta ett negativt alkoholutandningstest vid screening och studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Ha ett aktivt kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad (30 dagar) före screening.
  • Har en historia av substansberoende eller substans (drog) eller alkoholmissbruk inom 3 månader innan studiestart (nikotin- och koffeinberoende är inte uteslutande).
  • Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  • Får någon utesluten samtidig medicinering som reserpin, metoklopramid, stimulantia eller tetrabenazin
  • Får medicin för behandling av tardiv dyskinesi.
  • Har en positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)-antikroppsresultat vid screening eller har ett positivt resultat i anamnesen.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än NBI-98854) under studien.
  • Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot tetrabenazin.
  • Har tidigare haft exponering med NBI-98854.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBI-98854 12,5 mg

Under cross-over-studien kommer försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:

Sekvens 1: Placebo en gång daglig dos för dag 1-14 och 12,5 mg NBI-98854 en gång daglig dos för dag 15-28.

Sekvens 2: 12,5 mg NBI-98854 en gång daglig dos för dag 1-14 och placebo en gång daglig dos för dag 15-28.
Läkemedel: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaska en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: NBI-98854
50 mg pulver i flaska en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Lösning som inte innehåller någon aktiv substans
Experimentell: NBI-98854 50 mg

Under cross-over-studien kommer försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:

Sekvens 3: Placebo en gång daglig dos för dag 1-14 och 50 mg NBI-98854 en gång daglig dos för dag 15-28.

Sekvens 4: 50 mg NBI-98854 en gång daglig dos för dag 1-14 och placebo en gång daglig dos för dag 15-28.
Läkemedel: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaska en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: NBI-98854
50 mg pulver i flaska en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Lösning som inte innehåller någon aktiv substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesi totalpoäng
Tidsram: Dag 15 och 29, genomsnitt
Svårighetsgraden av TD-symtom bedömd av AIMS dyskinesi totalpoäng (summan av objekt 1 till 7), bedömd av blindade centrala AIMS videobedömare. AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Dag 15 och 29, genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
Tidsram: Dag 15 och 29, genomsnitt
Klinikerns perspektiv på deltagarens övergripande förbättring av TD-symtom över tid. CGI-TD baseras på en 7-gradig skala (intervall: 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre).
Dag 15 och 29, genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera