Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

14 juli 2017 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie van twee perioden in fase 2 ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses (12,5 en 50 mg) NBI-98854 eenmaal daags toegediend (q.d.) voor de behandeling van tardieve dyskinesie bij personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose hebben van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een klinische diagnose van door neuroleptica geïnduceerde tardieve dyskinesie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV), 333.82 (zie bijlage 17.1) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Minimaal 30 dagen voor aanvang van de studie een stabiele dosis antipsychotica krijgen. Proefpersonen die geen antipsychotica gebruiken, moeten een stabiele psychiatrische status hebben.
  • Zorg ervoor dat de doses van gelijktijdige medicatie en de aandoeningen die worden behandeld minimaal 30 dagen stabiel zijn voordat de studie start en dat ze naar verwachting stabiel blijven tijdens de studie.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • In goede algemene gezondheid verkeren en naar verwachting de klinische studie voltooien zoals ontworpen.
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 38 kg/m2 (beide inbegrepen).
  • Voldoende gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid hebben om de in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren.
  • Zorg voor een negatieve urinedrugscreening (negatief voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden) bij de screening en start van het onderzoek, behalve voor proefpersonen die een stabiele dosis benzodiazepine krijgen.
  • Bij screening en start van de studie een negatieve alcoholademtest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de screening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voor aanvang van de studie (nicotine- en cafeïneafhankelijkheid zijn niet exclusief).
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  • Ontvangen van uitgesloten gelijktijdige medicatie zoals reserpine, metoclopramide, stimulerende middelen of tetrabenazine
  • Medicatie ontvangen voor de behandeling van tardieve dyskinesie.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamresultaat hebben bij screening of een voorgeschiedenis van positief resultaat hebben.
  • U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor tetrabenazine hebben.
  • Eerdere blootstelling gehad met NBI-98854.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI-98854 12,5 mg

Tijdens de Cross-Over Study worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:

Sequentie 1: Placebo eenmaal daagse dosis voor dag 1-14 en 12,5 mg NBI-98854 eenmaal daagse dosis voor dag 15-28.

Sequentie 2: 12,5 mg NBI-98854 eenmaal daagse dosis voor dag 1-14 en placebo eenmaal daagse dosis voor dag 15-28.
Geneesmiddel: NBI-98854
12,5 mg poeder in fles eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: NBI-98854
50 mg poeder in fles eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing die geen werkzame stof bevat
Experimenteel: NBI-98854 50 mg

Tijdens de Cross-Over Study worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:

Sequentie 3: Placebo eenmaal daagse dosis voor dag 1-14 en 50 mg NBI-98854 eenmaal daagse dosis voor dag 15-28.

Sequentie 4: 50 mg NBI-98854 eenmaal daagse dosis voor dag 1-14 en placebo eenmaal daagse dosis voor dag 15-28.
Geneesmiddel: NBI-98854
12,5 mg poeder in fles eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: NBI-98854
50 mg poeder in fles eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing die geen werkzame stof bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) Dyskinesie Totaalscore
Tijdsspanne: Dag 15 en 29, gemiddeld
Ernst van TD-symptomen beoordeeld door AIMS dyskinesie totaalscore (som van items 1 tot en met 7), zoals beoordeeld door geblindeerde centrale AIMS-videobeoordelaars. De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Dag 15 en 29, gemiddeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale impressie - Globale verbetering van TD (CGI-TD)
Tijdsspanne: Dag 15 en 29, gemiddeld
Het perspectief van de arts op de algehele verbetering van TD-symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd. De CGI-TD is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter).
Dag 15 en 29, gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren