LGCP (腹腔鏡下大弯形成術) (LGCP)
2013年2月1日 更新者：Heekoung A Youn、NYU Langone Health
肥満患者の治療における腹腔鏡下大弯曲帯形成術（LGCP）の安全性と有効性を評価するための前向き非盲検研究
この研究の目的は、腹腔鏡下大弯曲帯形成術 (LGCP) 処置の安全性と有効性を調べることです。
この研究手順は、インプラントを使用せず、胃を切らずに小さなサイズの胃を作成することにより、胃バンディング術およびスリーブ状胃切除術に関連する合併症を軽減する可能性がある代替制限的減量手術です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 腹腔鏡下大弯形成術 (LGCP) の安全性と有効性を実証すること
デザイン: 有望、オープンラベル、単一センター
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究への登録時に少なくとも18歳である。
- BMIが少なくとも30である。
- 被験者は同意を与え、プロトコルの評価と治療スケジュールに従うことに同意します。
- 被験者は、試験期間中、体重に影響を与えるあらゆる種類の減量薬（処方薬またはOCT）または選択的処置を控えることに同意します。と
- HbA1C<11%
除外基準:
- 過去の吸収不良性肥満治療の病歴;
- スクリーニング時または手術時に妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- 研究の遵守を妨げるあらゆる状態。
- 既存の自己免疫性結合組織疾患の病歴または存在;と
- -スクリーニング訪問または研究参加期間から30日以内の処方箋または市販の減量薬またはサプリメントの使用。
この研究は現地（ニューヨーク州、50マイル以内）で行われた研究です。 この研究はスポンサー付きの治験ではありません。 したがって、手続きは無料ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下大弯形成術
治療アームは 1 つだけ
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この手順では、胃を垂直に 2 回折り畳んで小さなサイズの胃を作成します。
胃の機能能力は正常の 80% に減少します (ヒス角またはそれに近い角度から始まり前庭部で終わる胃の大弯の周りに腹腔鏡下で少なくとも 2 列の 5 つの連続した縫い目を配置します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12ヶ月
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有効性の主要評価項目は、LGCP 後 1 年で臨床的に減量に成功した被験者の割合です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：12ヶ月
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罹患率
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12ヶ月
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死亡率
時間枠：12ヶ月
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死亡率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fielding George, M.D.、NYU SOM
- 主任研究者：Christine Fielding, M.D.、NYU SOM
- 主任研究者：Marina Kurian, M.D.、NYU SOM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月1日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。