Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LGCP (Laparoscopic Greater Curvature Plication) (LGCP)

1 februari 2013 uppdaterad av: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

En prospektiv, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av laparoskopisk större krökningsplikation (LGCP) vid behandling av överviktiga patienter

Syftet med denna studie är att ta reda på säkerheten och effekten av Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP) procedure. Denna studieprocedur är en alternativ restriktiv viktminskningskirurgi som har potentialen att minska komplikationerna i samband med gastrisk banding och sleeve gastrectomy genom att skapa en liten mage utan användning av ett implantat och utan att skära magen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL: Att demonstrera säkerheten och effekten av laparoskopisk större krökningsplikation (LGCP)

DESIGN: Prospektiv, öppen etikett och singelcenter

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år gammal vid tidpunkten för registreringen i studien;
  • Ha ett BMI på minst 30;
  • Försökspersonen är villig att ge samtycke och följa protokollutvärdering och behandlingsscheman;
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från alla typer av viktminskningsläkemedel (receptbelagda eller OCT) eller valfria förfaranden som påverkar kroppsvikten under försökets varaktighet; och
  • HbA1C <11 %

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare malabsorptiva bariatriska ingrepp;
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening eller vid tidpunkten för operationen;
  • Alla villkor som hindrar överensstämmelse med studien;
  • Historik eller närvaro av redan existerande autoimmun bindvävssjukdom; och
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott inom 30 dagar efter screeningbesöket eller varaktigheten av studiedeltagandet.

Denna studie är en lokal studie (NY, inom 50 miles). Denna studie är inte en sponsrad prövning. Därför är förfarandet inte gratis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk större krökningsplikation
Endast en behandlingsarm
Procedur: Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP)
Denna procedur skapar en liten mage genom att vika magen två gånger in i sig själv vertikalt. Den funktionella kapaciteten i magen minskar med 80% av dess normala (Minst två rader med fem sammanhängande stygn placeras laparoskopiskt runt magens större krökning med början i eller nära Hiss vinkel och slutar i antrum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är % av försökspersonerna som uppnår kliniskt framgångsrik viktminskning ett år efter LGCP.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetstal
Tidsram: 12 månader
Morbiditetstal
12 månader
Dödlighetstal
Tidsram: 12 månader
Dödlighetstal
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Fielding George, M.D., NYU SOM
  • Huvudutredare: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
  • Huvudutredare: Marina Kurian, M.D., NYU SOM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R11-00797

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera