LGCP (Plicatura Laparoscópica de Grande Curvatura) (LGCP)
1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Um estudo prospectivo e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da plicatura laparoscópica de grande curvatura (LGCP) no tratamento de pacientes obesos
O objetivo deste estudo é descobrir a segurança e eficácia do procedimento Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP).
Este procedimento do estudo é uma cirurgia restritiva alternativa para perda de peso que tem o potencial de reduzir as complicações associadas à banda gástrica e à gastrectomia vertical, criando um estômago de tamanho pequeno sem o uso de um implante e sem cortar o estômago.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO: Demonstrar a segurança e eficácia da plicatura laparoscópica de grande curvatura (LGCP)
PROJETO: prospectivo, aberto e de centro único
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo;
- Ter um IMC de pelo menos 30;
- O sujeito está disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação do protocolo e os cronogramas de tratamento;
- O sujeito concorda em abster-se de qualquer tipo de medicamento para perda de peso (prescrito ou OCT) ou procedimento eletivo que afete o peso corporal durante o estudo; e
- HbA1C <11%
Critério de exclusão:
- História de procedimentos bariátricos disabsortivos anteriores;
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando no momento da triagem ou no momento da cirurgia;
- Qualquer condição que impeça o cumprimento do estudo;
- História ou presença de doença autoimune preexistente do tecido conjuntivo; e
- Uso de medicamentos ou suplementos prescritos ou de venda livre para redução de peso dentro de 30 dias da visita de triagem ou da duração da participação no estudo.
Este estudo é um estudo local (NY, dentro de 50 milhas). Este estudo não é um estudo patrocinado. Portanto, o procedimento não é gratuito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plicatura Laparoscópica de Grande Curvatura
Apenas um braço de tratamento
|
Este procedimento cria um estômago de tamanho pequeno dobrando o estômago duas vezes em si mesmo verticalmente.
A capacidade funcional do estômago é diminuída em 80% do normal (pelo menos duas fileiras de cinco pontos contínuos são colocados laparoscopicamente sobre a grande curvatura do estômago começando no ou perto do ângulo de His e terminando no antro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos que atingem perda de peso clinicamente bem-sucedida em um ano após o LGCP.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de morbidade
Prazo: 12 meses
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Taxas de morbidade
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12 meses
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Taxas de mortalidade
Prazo: 12 meses
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Taxas de mortalidade
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Investigador principal: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Investigador principal: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11-00797
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