LGCP（腹腔镜大曲率折叠术） (LGCP)
2013年2月1日 更新者：Heekoung A Youn、NYU Langone Health
一项前瞻性、开放标签的研究，以评估腹腔镜大曲率折叠术 (LGCP) 治疗肥胖患者的安全性和有效性
本研究的目的是找出腹腔镜大曲率折叠术 (LGCP) 手术的安全性和有效性。
这项研究程序是一种替代的限制性减肥手术，它有可能通过在不使用植入物和不切割胃的情况下创建一个小尺寸的胃来减少与胃束带和袖状胃切除术相关的并发症。
研究概览
详细说明
研究目标：证明腹腔镜大曲率折叠术 (LGCP) 的安全性和有效性
设计：前瞻性、开放标签和单中心
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在参加研究时至少年满 18 岁；
- BMI至少为30；
- 受试者愿意同意并遵守方案评估和治疗时间表；
- 受试者同意在试验期间不服用任何类型的减肥药（处方药或 OCT）或影响体重的选择性手术；和
- 糖化血红蛋白<11%
排除标准：
- 既往吸收不良减肥手术史；
- 在筛查时或手术时怀孕或哺乳的育龄妇女；
- 任何妨碍遵守研究的条件；
- 先前存在的自身免疫性结缔组织病的病史或存在；和
- 在筛选访问或研究参与期间的 30 天内使用处方药或非处方减肥药或补充剂。
这项研究是一项本地研究（纽约，50 英里以内）。 本研究不是赞助试验。 因此，该过程不是免费的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜大弯折叠术
只有一个治疗臂
|
这个过程通过将胃垂直折叠两次来创建一个小尺寸的胃。
胃的功能容量下降了其正常值的 80%（至少两排五针连续缝合在胃大弯处，从希氏角或接近希氏角开始到胃窦结束）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：12个月
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主要有效性终点是 LGCP 后一年达到临床成功减肥的受试者百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：12个月
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发病率
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12个月
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死亡率
大体时间：12个月
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死亡率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fielding George, M.D.、NYU SOM
- 首席研究员：Christine Fielding, M.D.、NYU SOM
- 首席研究员：Marina Kurian, M.D.、NYU SOM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月1日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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