LGCP (laparoskopowa plastyka większej krzywizny) (LGCP)
1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Prospektywne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej plastyki krzywizny większej (LGCP) w leczeniu pacjentów otyłych
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu laparoskopowej plastyki krzywizny większej (LGCP).
Ta procedura badawcza jest alternatywną restrykcyjną operacją odchudzania, która może zmniejszyć powikłania związane z założeniem opaski żołądkowej i rękawową resekcją żołądka poprzez utworzenie małego żołądka bez użycia implantu i bez cięcia żołądka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE BADANIA: Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej plastyki krzywizny większej (LGCP)
PROJEKT: Prospektywny, otwarty i pojedynczy ośrodek
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania;
- Mieć BMI co najmniej 30;
- Podmiot jest chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołów oceny i harmonogramów leczenia;
- Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju leków odchudzających (na receptę lub OCT) lub planowych procedur, które wpływają na masę ciała na czas trwania badania; I
- HbA1C<11%
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych procedur bariatrycznych powodujących złe wchłanianie;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badań przesiewowych lub w czasie operacji;
- Wszelkie warunki, które wykluczają zgodność z badaniem;
- Historia lub obecność wcześniej istniejącej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej; I
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów zmniejszających masę ciała w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub czasu trwania udziału w badaniu.
To badanie jest badaniem lokalnym (NY, w promieniu 50 mil). To badanie nie jest badaniem sponsorowanym. Dlatego procedura nie jest bezpłatna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa aplikacja większej krzywizny
Tylko jedno ramię leczenia
|
Ta procedura tworzy mały żołądek, składając go dwukrotnie w pionie.
Funkcjonalna pojemność żołądka jest zmniejszona o 80% normalnej (co najmniej dwa rzędy pięciu ciągłych szwów są zakładane laparoskopowo wokół większej krzywizny żołądka, zaczynając od kąta Hisa lub w jego pobliżu i kończąc na antrum).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek osób, które osiągnęły klinicznie skuteczną utratę wagi po roku od LGCP.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zachorowalności
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki śmiertelności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Główny śledczy: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Główny śledczy: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11-00797
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .