LGCP (plicatura laparoscopica della curvatura maggiore) (LGCP)
1 febbraio 2013 aggiornato da: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della plicatura laparoscopica della curvatura maggiore (LGCP) nel trattamento dei pazienti obesi
Lo scopo di questo studio è scoprire la sicurezza e l'efficacia della procedura Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP).
Questa procedura di studio è un intervento chirurgico restrittivo alternativo per la perdita di peso che ha il potenziale per ridurre le complicanze associate al bendaggio gastrico e alla gastrectomia a manica creando uno stomaco di piccole dimensioni senza l'uso di un impianto e senza tagliare lo stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO: Dimostrare la sicurezza e l'efficacia della plicatura laparoscopica della curvatura maggiore (LGCP)
DESIGN: Prospettico, open-label e singolo centro
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio;
- Avere un BMI di almeno 30;
- Il soggetto è disposto a dare il consenso e rispettare la valutazione del protocollo e i programmi di trattamento;
- Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi tipo di farmaco dimagrante (prescrizione o OCT) o procedura elettiva che influisce sul peso corporeo per la durata della sperimentazione; E
- HbA1C<11%
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti procedure bariatriche di malassorbimento;
- Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento al momento dello screening o al momento dell'intervento chirurgico;
- Qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio;
- Anamnesi o presenza di malattia autoimmune del tessuto connettivo preesistente; E
- Uso di farmaci o integratori per la riduzione del peso su prescrizione o da banco entro 30 giorni dalla visita di screening o dalla durata della partecipazione allo studio.
Questo studio è uno studio locale (NY, entro 50 miglia). Questo studio non è uno studio sponsorizzato. Pertanto, la procedura non è gratuita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plicatura laparoscopica della curvatura maggiore
Un solo braccio di trattamento
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Questa procedura crea uno stomaco di piccole dimensioni ripiegando verticalmente lo stomaco due volte su se stesso.
La capacità funzionale dello stomaco è diminuita dell'80% rispetto al suo normale (almeno due file di cinque punti continui sono posizionati laparoscopicamente attorno alla maggiore curvatura dello stomaco iniziando o vicino all'angolo di His e terminando nell'antro).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono una perdita di peso clinicamente efficace a un anno dalla LGCP.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di morbilità
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12 mesi
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di mortalità
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Investigatore principale: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Investigatore principale: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11-00797
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