LGCP (plicatura de curvatura mayor laparoscópica) (LGCP)
1 de febrero de 2013 actualizado por: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Un estudio prospectivo abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la plicatura de la curvatura mayor laparoscópica (LGCP) en el tratamiento de pacientes obesos
El objetivo de este estudio es averiguar la seguridad y eficacia del procedimiento de plicatura de mayor curvatura laparoscópica (LGCP).
Este procedimiento de estudio es una cirugía de pérdida de peso restrictiva alternativa que tiene el potencial de reducir las complicaciones asociadas con la banda gástrica y la gastrectomía en manga al crear un estómago de tamaño pequeño sin el uso de un implante y sin cortar el estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Demostrar la seguridad y eficacia de la plicatura de la curvatura mayor laparoscópica (LGCP)
DISEÑO: Prospectivo, de etiqueta abierta y de centro único
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio;
- Tener un IMC de al menos 30;
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación del protocolo y los programas de tratamiento;
- El sujeto acepta abstenerse de cualquier tipo de medicamento para bajar de peso (con receta o OCT) o procedimiento electivo que afecte el peso corporal durante la duración del ensayo; y
- HbA1C<11%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de procedimientos bariátricos malabsortivos previos;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando en el momento de la selección o en el momento de la cirugía;
- Cualquier condición que impida el cumplimiento del estudio;
- Historia o presencia de enfermedad autoinmune del tejido conectivo preexistente; y
- Uso de medicamentos o suplementos para la reducción de peso recetados o de venta libre dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o la duración de la participación en el estudio.
Este estudio es un estudio local (Nueva York, dentro de las 50 millas). Este estudio no es un ensayo patrocinado. Por lo tanto, el trámite no es gratuito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plicatura de curvatura mayor laparoscópica
Solo un brazo de tratamiento
|
Este procedimiento crea un estómago de tamaño pequeño al doblar el estómago dos veces sobre sí mismo verticalmente.
La capacidad funcional del estómago se reduce en un 80 % de su valor normal (se colocan por laparoscopia al menos dos filas de cinco puntos continuos alrededor de la curvatura mayor del estómago comenzando en o cerca del ángulo de His y terminando en el antro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el % de sujetos que logran una pérdida de peso clínicamente satisfactoria un año después de la LGCP.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de morbilidad
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12 meses
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de mortalidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Investigador principal: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Investigador principal: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11-00797
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