LGCP(복강경 대만곡 수술) (LGCP)
2013년 2월 1일 업데이트: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
비만 환자 치료에서 복강경 대만곡 절제술(LGCP)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
본 연구의 목적은 복강경 대만곡 절제술(LGCP) 시술의 안전성과 유효성을 알아보는 것입니다.
이 연구 절차는 임플란트를 사용하지 않고 위를 자르지 않고 작은 크기의 위를 만들어 위 밴딩 및 위 소매 절제술과 관련된 합병증을 줄일 수 있는 대안적인 제한적 체중 감량 수술입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 복강경 대만곡 절제술(LGCP)의 안전성과 효능 입증
디자인: 유망, 오픈 라벨 및 단일 센터
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 등록 시점에 18세 이상입니다.
- BMI가 30 이상이어야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 동의하고 프로토콜 평가 및 치료 일정을 준수합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 체중에 영향을 미치는 모든 유형의 체중 감량 약물(처방 또는 OCT) 또는 선택적 절차를 삼가는 데 동의합니다. 그리고
- HbA1C<11%
제외 기준:
- 이전 흡수 장애 비만 수술의 병력;
- 스크리닝 시 또는 수술 시 임신 또는 수유 중인 가임 여성
- 연구 준수를 방해하는 모든 조건;
- 기존 자가면역 결합 조직 질환의 병력 또는 존재; 그리고
- 스크리닝 방문 또는 연구 참여 기간의 30일 이내에 처방전 또는 비처방 체중 감소 약물 또는 보충제의 사용.
이 연구는 지역 연구(뉴욕, 50마일 이내)입니다. 이 연구는 후원을 받은 임상시험이 아닙니다. 따라서 절차는 무료가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복강경 대만곡 수술
단 하나의 치료 팔
|
위를 세로로 두 번 접어 작은 크기의 위를 만드는 시술입니다.
위의 기능적 용량이 정상의 80%까지 감소합니다(최소 두 줄의 5개 연속 바늘이 His 각도 또는 그 근처에서 시작하여 전정부에서 끝나는 위의 더 큰 곡률 주위에 복강경으로 배치됩니다).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 12 개월
|
1차 유효성 종료점은 LGCP 후 1년에 임상적으로 성공적인 체중 감소를 달성한 대상체의 %입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이환율
기간: 12 개월
|
이환율
|
12 개월
|
|
사망률
기간: 12개월
|
사망률
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fielding George, M.D., NYU SOM
- 수석 연구원: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- 수석 연구원: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .