Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LGCP (Laparoscopic Greater Curvature Plication) (LGCP)

1. februar 2013 oppdatert av: Heekoung A Youn, NYU Langone Health

En prospektiv, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av laparoskopisk større krumningsplikasjon (LGCP) ved behandling av overvektige pasienter

Målet med denne studien er å finne ut sikkerheten og effekten av Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP) prosedyre. Denne studieprosedyren er en alternativ restriktiv vekttapskirurgi som har potensial til å redusere komplikasjonene forbundet med magebånd og ermet gastrectomy ved å lage en liten mage uten bruk av et implantat og uten å kutte magen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL: Å demonstrere sikkerheten og effekten av laparoskopisk større kurvaturplikasjon (LGCP)

DESIGN: Prospektiv, åpen etikett og enkeltsenter

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel på tidspunktet for påmelding til studien;
  • Ha en BMI på minst 30;
  • Forsøkspersonen er villig til å gi samtykke og overholde protokollevaluering og behandlingsplaner;
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra alle typer vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller OCT) eller valgfrie prosedyrer som påvirker kroppsvekten i løpet av prøveperioden; og
  • HbA1C<11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malabsorptive bariatriske prosedyrer;
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for operasjonen;
  • Enhver tilstand som utelukker overholdelse av studien;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allerede eksisterende autoimmun bindevevssykdom; og
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller kosttilskudd innen 30 dager etter screeningbesøket eller varigheten av studiedeltakelsen.

Denne studien er en lokal studie (NY, innenfor 50 miles). Denne studien er ikke en sponset prøvelse. Derfor er prosedyren ikke gratis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk plikasjon med større krumning
Kun en behandlingsarm
Fremgangsmåte: Laparoskopisk plikasjon med større krumning (LGCP)
Denne prosedyren skaper en liten mage ved å brette magen to ganger inn i seg selv vertikalt. Den funksjonelle kapasiteten til magen reduseres med 80 % av normalen(Minst to rader med fem sammenhengende sting plasseres laparoskopisk rundt den større krumningen av magen som starter ved eller nær vinkelen til His og slutter i antrum).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er % av forsøkspersonene som oppnår klinisk vellykket vekttap ett år etter LGCP.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetstall
Tidsramme: 12 måneder
Sykelighetstall
12 måneder
Dødeligheten
Tidsramme: 12 måneder
Dødeligheten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fielding George, M.D., NYU SOM
  • Hovedetterforsker: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
  • Hovedetterforsker: Marina Kurian, M.D., NYU SOM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R11-00797

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere