LGCP (Laparoskopische Greater Curvature Plication) (LGCP)
1. Februar 2013 aktualisiert von: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Greater Curvature Plication (LGCP) bei der Behandlung adipöser Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des laparoskopischen Verfahrens der größeren Krümmungsplikation (LGCP) herauszufinden.
Bei diesem Studienverfahren handelt es sich um eine alternative restriktive Operation zur Gewichtsreduktion, die das Potenzial hat, die Komplikationen im Zusammenhang mit Magenband und Schlauchmagen zu reduzieren, indem ein kleiner Magen ohne Verwendung eines Implantats und ohne Magendurchtrennung geschaffen wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIELE: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Greater Curvature Plication (LGCP)
DESIGN: Prospektiv, Open-Label und Single-Center
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie mindestens 18 Jahre alt.
- Einen BMI von mindestens 30 haben;
- Der Proband ist bereit, seine Einwilligung zu erteilen und die Protokollbewertungs- und Behandlungspläne einzuhalten.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer des Versuchs auf jegliche Art von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (verschreibungspflichtig oder OCT) oder Wahlverfahren zu verzichten, die sich auf das Körpergewicht auswirken. Und
- HbA1C<11 %
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer malabsorptiver bariatrischer Eingriffe;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Operation schwanger sind oder stillen;
- Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließt;
- Anamnese oder Vorliegen einer vorbestehenden autoimmunen Bindegewebserkrankung; Und
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder der Dauer der Studienteilnahme.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine lokale Studie (NY, im Umkreis von 50 Meilen). Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine gesponserte Studie. Daher ist das Verfahren nicht kostenlos.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Plikation der größeren Krümmung
Nur ein Behandlungsarm
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Bei diesem Verfahren entsteht ein kleiner Magen, indem der Magen zweimal vertikal in sich selbst gefaltet wird.
Die Funktionsfähigkeit des Magens ist um 80 % des Normalwerts verringert (mindestens zwei Reihen mit fünf durchgehenden Stichen werden laparoskopisch um die größere Krümmung des Magens gelegt, beginnend am oder nahe dem His-Winkel und endend im Antrum).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden, die ein Jahr nach der LGCP eine klinisch erfolgreiche Gewichtsabnahme erreichen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbiditätsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Morbiditätsraten
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12 Monate
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sterblichkeitsraten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Hauptermittler: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Hauptermittler: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R11-00797
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