LGCP (laparoskooppinen suurkaarevuus) (LGCP)
perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan laparoskooppisen suurkaartuvan plikaation (LGCP) turvallisuutta ja tehoa liikalihavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP) -toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus.
Tämä tutkimusmenettely on vaihtoehtoinen rajoittava painonpudotusleikkaus, jolla on potentiaalia vähentää mahalaukun kiinnittämiseen ja hihan mahalaukun poistoon liittyviä komplikaatioita luomalla pieni vatsa ilman implanttia ja leikkaamatta mahaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Osoittaa laparoskooppisen suuren kaarevuuden plikaation (LGCP) turvallisuus ja teho
SUUNNITTELU: Tuleva, avoin ja yksi keskus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias tutkimukseen ilmoittautuessaan;
- BMI on vähintään 30;
- Tutkittava on valmis antamaan suostumuksensa ja noudattamaan protokollan arviointia ja hoitoaikatauluja;
- Tutkittava suostuu pidättymään kaikista painonpudotuslääkkeistä (reseptilääkkeistä tai MMA) tai valinnaisista toimenpiteistä, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon kokeen ajan; ja
- HbA1C <11 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat imeytymishäiriöt aiheuttavat bariatriset toimenpiteet;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan tai leikkauksen aikana;
- Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen;
- Aiempi tai olemassa oleva autoimmuunisidekudossairaus; ja
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai tutkimukseen osallistumisen kestosta.
Tämä tutkimus on paikallinen tutkimus (NY, 50 mailin säteellä). Tämä tutkimus ei ole sponsoroitu tutkimus. Siksi menettely ei ole ilmainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen suurkaarevuuden plikaatio
Vain yksi hoitokäsi
|
Tällä toimenpiteellä luodaan pieni vatsa taittamalla vatsa kahdesti itseensä pystysuunnassa.
Mahalaukun toimintakyky heikkenee 80 % normaalista (vähintään kaksi riviä viidestä yhtäjaksoisesta ompeleesta asetetaan laparoskooppisesti mahalaukun suuremman kaarevuuden ympärille alkaen His-kulmasta tai sen läheltä ja päättyen antrumiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on % potilaista, jotka saavuttavat kliinisesti onnistuneen painonpudotuksen vuoden kuluttua LGCP:stä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairastuvuusluvut
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuusluvut
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Päätutkija: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Päätutkija: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11-00797
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .