LGCP (лапароскопическая пликация большой кривизны) (LGCP)
1 февраля 2013 г. обновлено: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Проспективное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности лапароскопической пликации большой кривизны (LGCP) при лечении пациентов с ожирением
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности процедуры лапароскопической пластики большой кривизны (LGCP).
Эта процедура исследования представляет собой альтернативную рестриктивную операцию по снижению веса, которая потенциально может уменьшить осложнения, связанные с бандажированием желудка и рукавной гастрэктомией, путем создания желудка небольшого размера без использования имплантата и без разрезания желудка.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Продемонстрировать безопасность и эффективность лапароскопической пластики большой кривизны (LGCP).
ДИЗАЙН: Перспективный, открытый и единый центр
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент включения в исследование;
- Иметь ИМТ не менее 30;
- Субъект готов дать согласие и соблюдать протокол оценки и графики лечения;
- Субъект соглашается воздерживаться от любого типа препаратов для снижения веса (рецептурных или ОКТ) или плановых процедур, влияющих на массу тела, на время исследования; и
- HbA1C<11%
Критерий исключения:
- История предыдущих мальабсорбционных бариатрических процедур;
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или во время операции;
- Любое состояние, препятствующее соблюдению режима исследования;
- История или наличие ранее существовавшего аутоиммунного заболевания соединительной ткани; и
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или добавок для снижения веса в течение 30 дней после скринингового визита или продолжительности участия в исследовании.
Это исследование является местным исследованием (Нью-Йорк, в пределах 50 миль). Это исследование не является спонсируемым испытанием. Поэтому процедура не бесплатная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая пликация большой кривизны
Только одна лечебная рука
|
Эта процедура создает желудок небольшого размера путем складывания желудка вдвое по вертикали.
Функциональная способность желудка снижена на 80% от нормы (лапароскопически накладывают не менее двух рядов по пять непрерывных швов вокруг большой кривизны желудка, начиная с угла Гиса или около него и заканчивая антральным отделом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности представляет собой % субъектов, достигших клинически успешного снижения веса через один год после LGCP.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели заболеваемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели заболеваемости
|
12 месяцев
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели смертности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Главный следователь: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Главный следователь: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R11-00797
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .