LGCP (Laparoscopic Greater Curvature Plication) (LGCP)
1. února 2013 aktualizováno: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Prospektivní, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti laparoskopické aplikace většího zakřivení (LGCP) při léčbě obézních pacientů
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost laparoskopické operace většího zakřivení (LGCP).
Tento studijní postup je alternativní restriktivní chirurgický zákrok na snížení hmotnosti, který má potenciál snížit komplikace spojené s bandáží žaludku a rukávovou gastrektomií vytvořením malého žaludku bez použití implantátu a bez řezání žaludku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE STUDIE: Prokázat bezpečnost a účinnost laparoskopické aplikace většího zakřivení (LGCP)
DESIGN: Prospektivní, open-label a jediné centrum
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v době zápisu do studia alespoň 18 let;
- Mít BMI alespoň 30;
- Subjekt je ochoten dát souhlas a dodržovat protokol vyhodnocení a léčebné plány;
- Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli typu léku na hubnutí (na předpis nebo OCT) nebo elektivního postupu, který ovlivňuje tělesnou hmotnost; a
- HbA1C<11%
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozích malabsorpčních bariatrických výkonů;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu nebo v době operace;
- Jakákoli podmínka, která vylučuje soulad se studií;
- Anamnéza nebo přítomnost již existujícího autoimunitního onemocnění pojivové tkáně; a
- Použití léků nebo doplňků na snížení hmotnosti na předpis nebo volně prodejných do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo trvání účasti ve studii.
Tato studie je místní studií (NY, do 50 mil). Tato studie není sponzorovaná studie. Postup tedy není zdarma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická aplikace většího zakřivení
Pouze jedno léčebné rameno
|
Tento postup vytvoří žaludek malé velikosti tak, že se žaludek dvakrát svisle složí do sebe.
Funkční kapacita žaludku je snížena o 80 % jeho normálu (nejméně dvě řady pěti souvislých stehů jsou umístěny laparoskopicky kolem většího zakřivení žaludku začínající v úhlu His nebo blízko něj a končící v antru).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je % subjektů, které dosáhnou klinicky úspěšného úbytku hmotnosti jeden rok po LGCP.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry nemocnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míry nemocnosti
|
12 měsíců
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míry úmrtnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R11-00797
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .