LGCP (Plication de grande courbure laparoscopique) (LGCP)
1 février 2013 mis à jour par: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Une étude prospective ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la plicature laparoscopique de la grande courbure (LGCP) dans le traitement des patients obèses
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la procédure de plicature laparoscopique à grande courbure (LGCP).
Cette procédure d'étude est une chirurgie de perte de poids restrictive alternative qui a le potentiel de réduire les complications associées à l'anneau gastrique et à la gastrectomie en manchon en créant un estomac de petite taille sans l'utilisation d'un implant et sans couper l'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Démontrer l'innocuité et l'efficacité de la plicature laparoscopique à grande courbure (LGCP)
CONCEPTION : Prospective, ouverte et monocentrique
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de son inscription à l'étude ;
- Avoir un IMC d'au moins 30 ;
- Le sujet est prêt à donner son consentement et à se conformer à l'évaluation du protocole et aux horaires de traitement ;
- Le sujet accepte de s'abstenir de tout type de médicament amaigrissant (sur ordonnance ou OCT) ou de procédure élective qui affecte le poids corporel pendant la durée de l'essai ; et
- HbA1C<11 %
Critère d'exclusion:
- Antécédents de procédures bariatriques malabsorptives antérieures ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ou au moment de la chirurgie ;
- Toute condition qui empêche la conformité à l'étude ;
- Antécédents ou présence d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune préexistante ; et
- Utilisation de médicaments ou de suppléments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou la durée de la participation à l'étude.
Cette étude est une étude locale (NY, dans un rayon de 50 miles). Cette étude n'est pas un essai sponsorisé. La procédure n'est donc pas gratuite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plication de grande courbure laparoscopique
Un seul bras de traitement
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Cette procédure crée un estomac de petite taille en repliant l'estomac deux fois sur lui-même verticalement.
La capacité fonctionnelle de l'estomac est diminuée de 80 % de sa normale (au moins deux rangées de cinq points de suture continus sont placés par laparoscopie autour de la plus grande courbure de l'estomac commençant à ou près de l'angle de His et se terminant dans l'antre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le % de sujets qui atteignent une perte de poids cliniquement réussie un an après le LGCP.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité
Délai: 12 mois
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Taux de morbidité
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12 mois
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Les taux de mortalité
Délai: 12 mois
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Les taux de mortalité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Chercheur principal: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Chercheur principal: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11-00797
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