LGCP (Laparoscopic Greater Curvature Plication) (LGCP)
1. februar 2013 opdateret af: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
En prospektiv, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk større krumningsplikation (LGCP) i behandlingen af overvægtige patienter
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af sikkerheden og effektiviteten af Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP) procedure.
Denne undersøgelsesprocedure er en alternativ restriktiv vægttabskirurgi, der har potentialet til at reducere komplikationerne forbundet med gastrisk banding og ærmegatrektomi ved at skabe en lille mave uden brug af et implantat og uden at skære i maven.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESMÅL: At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk større krumningsplikation (LGCP)
DESIGN: Fremadrettet, åbent og enkelt center
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen;
- Har et BMI på mindst 30;
- Forsøgspersonen er villig til at give samtykke og overholde protokolevaluering og behandlingsplaner;
- Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra enhver form for vægttabsmedicin (receptpligtig eller OCT) eller valgfri procedure, der påvirker kropsvægten under forsøgets varighed; og
- HbA1C<11 %
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere malabsorptive bariatriske procedurer;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening eller på operationstidspunktet;
- Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen;
- Anamnese eller tilstedeværelse af allerede eksisterende autoimmun bindevævssygdom; og
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller varigheden af undersøgelsesdeltagelsen.
Denne undersøgelse er en lokal undersøgelse (NY, inden for 50 miles). Denne undersøgelse er ikke et sponsoreret forsøg. Derfor er proceduren ikke gratis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk Plikation med større krumning
Kun én behandlingsarm
|
Denne procedure skaber en lille mave ved at folde maven to gange ind i sig selv lodret.
Mavens funktionelle kapacitet er nedsat med 80% af dens normale (Mindst to rækker med fem sammenhængende sting placeres laparoskopisk omkring mavens større krumning, startende ved eller nær vinklen på His og ender i antrum).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektmål er % af forsøgspersoner, som opnår et klinisk vellykket vægttab et år efter LGCP.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighedsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygelighedsrater
|
12 måneder
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighedsrater
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Ledende efterforsker: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Ledende efterforsker: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2011
Først opslået (Skøn)
13. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R11-00797
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .