LGCP (laparoscopische plooiing van grotere kromming) (LGCP)
1 februari 2013 bijgewerkt door: Heekoung A Youn, NYU Langone Health
Een prospectief, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische plooiing van de grotere kromming (LGCP) bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de laparoscopische Greater Curvature Plication (LGCP)-procedure te achterhalen.
Deze studieprocedure is een alternatieve restrictieve operatie voor gewichtsverlies die het potentieel heeft om de complicaties die gepaard gaan met maagband en sleeve-gastrectomie te verminderen door een kleine maag te creëren zonder het gebruik van een implantaat en zonder de maag te snijden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLINGEN: Om de veiligheid en werkzaamheid van Laparoscopische Greater Curvature Plication (LGCP) aan te tonen
ONTWERP: prospectief, open-label en single center
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
- Een BMI hebben van minimaal 30;
- Proefpersoon is bereid om toestemming te geven en zich te houden aan protocolevaluatie- en behandelingsschema's;
- Proefpersoon stemt ermee in af te zien van elk type afslankmedicijn (recept of OCT) of electieve procedure die het lichaamsgewicht beïnvloedt gedurende de duur van het onderzoek; En
- HbA1C<11%
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere malabsorptieve bariatrische procedures;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening of op het moment van een operatie;
- Elke omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert;
- Geschiedenis of aanwezigheid van reeds bestaande auto-immuun bindweefselziekte; En
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsvermindering binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of de duur van deelname aan het onderzoek.
Deze studie is een lokale studie (NY, binnen 50 mijl). Deze studie is geen gesponsorde studie. Daarom is de procedure niet gratis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische plooiing van grotere kromming
Slechts één behandelarm
|
Deze procedure creëert een kleine maag door de maag tweemaal verticaal in zichzelf te vouwen.
De functionele capaciteit van de maag is verminderd met 80% van de normale capaciteit (ten minste twee rijen van vijf doorlopende hechtingen worden laparoscopisch geplaatst rond de grotere kromming van de maag, beginnend bij of nabij de hoek van His en eindigend in het antrum).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage proefpersonen dat één jaar na LGCP klinisch succesvol gewichtsverlies bereikt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Morbiditeitscijfers
|
12 maanden
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterftecijfers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fielding George, M.D., NYU SOM
- Hoofdonderzoeker: Christine Fielding, M.D., NYU SOM
- Hoofdonderzoeker: Marina Kurian, M.D., NYU SOM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11-00797
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .