2型糖尿病におけるベータ細胞機能に対する抗酸化剤N-アセチルシステインの効果
ヒトのベータ細胞機能に対する抗酸化物質の効果
インスリンは、ベータ細胞と呼ばれる膵臓の細胞から分泌されます。 ベータ細胞の機能不全は、2 型糖尿病 (T2DM) の重要な特徴です。 高グルコースレベルは、この「糖毒性」効果の主要なメディエーターとして提案されている酸化ストレスにより、ベータ細胞の機能不全を悪化させる可能性があります。 高血糖は血管機能障害や炎症の一因となることが示されており、これらの有害反応は抗酸化物質の使用により減少しました. 仮説は、抗酸化物質が酸化ストレスを減少させることにより、グルコースレベルが上昇した個人のベータ細胞機能を改善するというものです. この研究では、研究者は抗酸化物質の N-アセチルシステイン (NAC) が酸化ストレスを減少させることによって 2 型糖尿病患者のベータ細胞機能を改善できるかどうかを具体的にテストします。
この研究は、1日2回のNACの600 mg対1200 mgの忍容性と、2型糖尿病患者のベータ細胞機能、耐糖能、および酸化ストレスマーカーへの影響を決定するための用量設定研究です。
調査の概要
詳細な説明
ベータ細胞の機能不全は、2 型糖尿病 (T2DM) の重要な特徴です。 高グルコースレベルは、この「糖毒性」効果の主要なメディエーターとして提案されている酸化ストレスにより、ベータ細胞の機能不全を悪化させる可能性があります。 高血糖は血管機能障害や炎症の一因となることが示されており、これらの有害反応は抗酸化物質の使用により減少しました. 仮説は、抗酸化物質が酸化ストレスを減少させることにより、グルコースレベルが上昇した個人のベータ細胞機能を改善するというものです. この研究では、研究者は抗酸化物質の N-アセチルシステイン (NAC) が酸化ストレスを減少させることによって 2 型糖尿病患者のベータ細胞機能を改善できるかどうかを具体的にテストします。
この最初の研究は、1 日 2 回の NAC の 600 mg 対 1200 mg の忍容性と、2 型糖尿病患者のベータ細胞機能、耐糖能、および酸化ストレスマーカーに対する NAC 治療の効果を決定するための用量設定研究です。 研究手順には、空腹時尿サンプルとベースラインでの2時間の75グラム経口耐糖能試験の実施が含まれます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の高血糖を伴うコントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1C≧9％）
- メトホルミン以外のインスリンや血糖降下薬を服用している糖尿病患者
- -スクリーニング前の8週間以内の慢性的な経口または非経口コルチコステロイド治療（治療の連続7日以上）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤またはナイアシンの使用
- 慢性炎症性疾患または抗炎症薬の使用。
- 甲状腺異常（甲状腺刺激ホルモン［TSH］5μU/ml）
- クレアチニンは男性で>1.5、女性で>1.3 mg/dl
- -嚥下障害、胃不全麻痺、胃潰瘍、吸収不良、嚥下障害または腸運動障害の病歴
- 治療が必要な胃食道逆流症（胸やけ）。
- 活動中のがん
- -臨床的肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、治験薬の初回投与前の60日以内に正常上限の1.5倍以上
- -過去6か月以内に体重が5％を超える減量、または研究開始から4週間以内に集中的な運動プログラムを開始
- 喫煙またはタバコを使用する
- アルコールの過剰摂取（1日2杯以上）
- -過去30日間の治験薬の使用
- 貧血（ヘマトクリット
- 研究所の雇用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン用量試験
被験者は N-アセチルシステイン (NAC) 600 mg を 1 日 2 回 2 週間、次に 1200 mg を 1 日 2 回、さらに 2 週間服用します。
研究手順は、ベースライン、2週間後、および4週間後に実行されます。
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600 mg N-アセチルシステイン (NAC) を 1 日 2 回、2 週間経口投与した後、1200 mg NAC を 1 日 2 回、さらに 2 週間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時尿 F2 アルファ イソプロスタン レベル
時間枠：4週間
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酸化ストレスのマーカーとしての、ベースラインに対する 4 週間の空腹時尿中イソプロスタン レベルの変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの曲線下面積 (AUCg)
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した、4週間の経口耐糖能試験中の0〜120分のAUCgの変化
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4週間
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口腔内気質指数
時間枠：4週間
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定義された経口気質指数の変化は、初期インスリン応答の変化を、経口耐糖能試験中の 0 ～ 30 分間のグルコースの変化で割り、空腹時インスリンで割ったものです。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristina Utzschneider, MD、VA Puget Sound Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NACStudy001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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