Efeito do antioxidante N-acetilcisteína na função das células beta no diabetes tipo 2
Efeito dos antioxidantes na função das células beta em humanos
A insulina é secretada por células do pâncreas chamadas células beta. A disfunção das células beta é uma característica crítica do diabetes tipo 2 (T2DM). Níveis elevados de glicose podem exacerbar a disfunção das células beta com o estresse oxidativo proposto como um dos principais mediadores desse efeito "glicotóxico". Níveis elevados de glicose também demonstraram contribuir para a disfunção vascular e inflamação e essas respostas adversas diminuíram com o uso de antioxidantes. A hipótese é que os antioxidantes melhoram a função das células beta em indivíduos com níveis elevados de glicose, diminuindo o estresse oxidativo. Neste estudo, os pesquisadores testarão especificamente se o antioxidante N-acetilcisteína (NAC) pode melhorar a função das células beta em indivíduos com diabetes tipo 2, diminuindo o estresse oxidativo.
Este estudo será um estudo de determinação de dose para determinar a tolerabilidade de 600 mg versus 1200 mg duas vezes ao dia de NAC e os efeitos na função das células beta, tolerância à glicose e marcadores de estresse oxidativo em pessoas com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção das células beta é uma característica crítica do diabetes tipo 2 (T2DM). Níveis elevados de glicose podem exacerbar a disfunção das células beta com o estresse oxidativo proposto como um dos principais mediadores desse efeito "glicotóxico". Níveis elevados de glicose também demonstraram contribuir para a disfunção vascular e inflamação e essas respostas adversas diminuíram com o uso de antioxidantes. A hipótese é que os antioxidantes melhoram a função das células beta em indivíduos com níveis elevados de glicose, diminuindo o estresse oxidativo. Neste estudo, os pesquisadores testarão especificamente se o antioxidante N-acetilcisteína (NAC) pode melhorar a função das células beta em indivíduos com diabetes tipo 2, diminuindo o estresse oxidativo.
Este estudo inicial será um estudo de determinação de dose para determinar a tolerabilidade de 600 mg versus 1200 mg duas vezes ao dia de NAC e os efeitos do tratamento com NAC na função das células beta, tolerância à glicose e marcadores de estresse oxidativo em pessoas com diabetes tipo 2. Os procedimentos do estudo incluirão uma amostra de urina em jejum e a realização de um teste de tolerância oral à glicose de 2 horas e 75 gramas no início do estudo, após 2 semanas com 600 mg de NAC duas vezes ao dia e novamente após mais 2 semanas com 1200 mg de NAC duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Diabetes mellitus não controlado com hiperglicemia grave (hemoglobina A1C ≥ 9%)
- Pacientes com diabetes mellitus que estão tomando insulina ou outros agentes redutores de glicose além da metformina
- Tratamento crônico com corticosteroides orais ou parenterais (> 7 dias consecutivos de tratamento) dentro de 8 semanas antes da triagem
- Uso de inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou niacina
- Doenças inflamatórias crônicas ou uso de anti-inflamatórios.
- Anormalidades da tireoide (hormônio estimulante da tireoide [TSH] 5 µU/ml)
- Creatinina >1,5 em homens e >1,3 mg/dl em mulheres
- História de disfagia, gastroparesia, úlcera gástrica, má absorção, distúrbios da deglutição ou distúrbios da motilidade intestinal
- Doença do refluxo gastroesofágico (azia) que requer tratamento.
- câncer ativo
- Doença hepática clínica ou alanina aminotransferase (ALT) maior que ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal dentro de 60 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Perda de peso de > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses ou início de um programa de exercícios intensivos dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Fumar ou usar tabaco
- Consumo excessivo de álcool (> 2 drinques por dia)
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Anemia (hematócrito
- Emprego pelo centro de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de dose de N-acetilcisteína
Os indivíduos tomarão N-acetilcisteína (NAC) 600 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, depois 1200 mg duas vezes ao dia por mais 2 semanas.
Os procedimentos do estudo serão realizados no início, após 2 semanas e após 4 semanas.
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600 mg de N-acetilcisteína (NAC) duas vezes ao dia por via oral por 2 semanas, seguido de 1200 mg de NAC duas vezes ao dia por via oral por mais 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de alfa isoprostano F2 em jejum na urina
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos níveis de isoprostano na urina em jejum em 4 semanas versus linha de base como marcador de estresse oxidativo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva para glicose (AUCg)
Prazo: 4 semanas
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Alteração na AUCg de 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose em 4 semanas em comparação com a linha de base
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4 semanas
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Índice de Disposição Oral
Prazo: 4 semanas
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A alteração no índice de disposição oral definida foi a alteração na resposta inicial à insulina dividida pela alteração na glicose de 0-30 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose dividida pela insulina em jejum.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- NACStudy001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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