Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antioxidantu N-acetylcysteinu na funkci beta-buněk u diabetu 2. typu

10. května 2016 aktualizováno: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Vliv antioxidantů na funkci beta-buněk u lidí

Inzulin je vylučován buňkami ve slinivce nazývanými beta-buňky. Dysfunkce beta-buněk je kritickým rysem diabetu 2. typu (T2DM). Vysoké hladiny glukózy mohou zhoršit dysfunkci beta-buněk s oxidačním stresem navrhovaným jako hlavní mediátor tohoto „glukotoxického“ účinku. Bylo také prokázáno, že vysoké hladiny glukózy přispívají k vaskulární dysfunkci a zánětu a tyto nepříznivé reakce se snížily s použitím antioxidantů. Hypotézou je, že antioxidanty zlepšují funkci beta-buněk u jedinců se zvýšenou hladinou glukózy snížením oxidačního stresu. V této studii budou výzkumníci konkrétně testovat, zda antioxidant N-acetylcystein (NAC) může zlepšit funkci beta-buněk u jedinců s diabetem 2. typu snížením oxidačního stresu.

Tato studie bude studií zaměřenou na zjištění dávky ke stanovení snášenlivosti 600 mg proti 1200 mg dvakrát denně NAC a účinků na funkci beta-buněk, glukózovou toleranci a markery oxidačního stresu u osob s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce beta-buněk je kritickým rysem diabetu 2. typu (T2DM). Vysoké hladiny glukózy mohou zhoršit dysfunkci beta-buněk s oxidačním stresem navrhovaným jako hlavní mediátor tohoto „glukotoxického“ účinku. Bylo také prokázáno, že vysoké hladiny glukózy přispívají k vaskulární dysfunkci a zánětu a tyto nepříznivé reakce se snížily s použitím antioxidantů. Hypotézou je, že antioxidanty zlepšují funkci beta-buněk u jedinců se zvýšenou hladinou glukózy snížením oxidačního stresu. V této studii budou výzkumníci konkrétně testovat, zda antioxidant N-acetylcystein (NAC) může zlepšit funkci beta-buněk u jedinců s diabetem 2. typu snížením oxidačního stresu.

Tato počáteční studie bude studií zaměřenou na zjištění dávky ke stanovení snášenlivosti 600 mg proti 1200 mg dvakrát denně NAC a účinků léčby NAC na funkci beta-buněk, glukózovou toleranci a markery oxidačního stresu u osob s diabetem 2. typu. Studijní postupy budou zahrnovat vzorek moči nalačno a provedení 2hodinového 75gramového orálního glukózového tolerančního testu na začátku, po 2 týdnech na 600 mg dvakrát denně NAC a znovu po dalších 2 týdnech na 1200 mg NAC dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s těžkou hyperglykémií (hemoglobin A1C ≥ 9 %)
  • Pacienti s diabetes mellitus, kteří užívají inzulín nebo jiné léky snižující hladinu glukózy než metformin
  • Chronická léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů před screeningem
  • Použití inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo niacinu
  • Chronická zánětlivá onemocnění nebo užívání protizánětlivých léků.
  • Abnormality štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] 5 µU/ml)
  • Kreatinin >1,5 u mužů a >1,3 mg/dl u žen
  • Dysfagie, gastroparéza, žaludeční vřed, malabsorpce, poruchy polykání nebo střevní motility v anamnéze
  • Gastroezofageální refluxní choroba (pálení žáhy) vyžadující léčbu.
  • Aktivní rakovina
  • Klinické onemocnění jater nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než ≥ 1,5násobek horní hranice normálu během 60 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Ztráta hmotnosti o >5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo zahájení intenzivního cvičebního programu do 4 týdnů od zahájení studie
  • Kouřit nebo používat tabák
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 nápoje denně)
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku za posledních 30 dnů
  • Anémie (hematokrit
  • Zaměstnání ve výzkumném centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie dávky N-acetylcysteinu
Subjekty budou užívat N-acetylcystein (NAC) 600 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 1200 mg dvakrát denně po dobu dalších 2 týdnů. Postupy studie budou provedeny na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.
Lék: N-acetylcystein
600 mg N-acetylcysteinu (NAC) dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů a následně 1200 mg NAC dvakrát denně perorálně po dobu dalších 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny izoprostanu alfa F2 v moči nalačno
Časové okno: 4 týdny
Změna hladin izoprostanu v moči nalačno po 4 týdnech oproti výchozí hodnotě jako marker oxidačního stresu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro glukózu (AUCg)
Časové okno: 4 týdny
Změna AUCg z 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Index orální dispozice
Časové okno: 4 týdny
Definovaná změna v orálním dispozičním indexu byla změna v časné inzulínové odpovědi dělená změnou glukózy od 0 do 30 minut během orálního glukózového tolerančního testu dělená inzulínem nalačno.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Utzschneider, Kristina, M.D.

Spolupracovníci

VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NACStudy001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Velikost studijního vzorku je velmi malá. Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit