Effekt av antioxidanten N-acetylcystein på betacellsfunktion vid typ 2-diabetes
Effekt av antioxidanter på betacellsfunktion hos människor
Insulin utsöndras av celler i bukspottkörteln som kallas betaceller. Betacellsdysfunktion är en kritisk egenskap vid typ 2-diabetes (T2DM). Höga glukosnivåer kan förvärra betacellsdysfunktion med oxidativ stress som föreslås som en viktig mediator för denna "glukostoxiska" effekt. Höga glukosnivåer har också visat sig bidra till vaskulär dysfunktion och inflammation och dessa negativa reaktioner minskade med användning av antioxidanter. Hypotesen är att antioxidanter förbättrar betacellernas funktion hos individer med förhöjda glukosnivåer genom att minska oxidativ stress. I denna studie kommer utredarna specifikt att testa om antioxidanten N-acetylcystein (NAC) kan förbättra beta-cellsfunktionen hos individer med typ 2-diabetes genom att minska oxidativ stress.
Denna studie kommer att vara en dosfinnande studie för att fastställa tolerabiliteten av 600 mg kontra 1200 mg två gånger om dagen av NAC och effekterna på beta-cellsfunktion, glukostolerans och oxidativ stressmarkörer hos personer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betacellsdysfunktion är en kritisk egenskap vid typ 2-diabetes (T2DM). Höga glukosnivåer kan förvärra betacellsdysfunktion med oxidativ stress som föreslås som en viktig mediator för denna "glukostoxiska" effekt. Höga glukosnivåer har också visat sig bidra till vaskulär dysfunktion och inflammation och dessa negativa reaktioner minskade med användning av antioxidanter. Hypotesen är att antioxidanter förbättrar betacellernas funktion hos individer med förhöjda glukosnivåer genom att minska oxidativ stress. I denna studie kommer utredarna specifikt att testa om antioxidanten N-acetylcystein (NAC) kan förbättra beta-cellsfunktionen hos individer med typ 2-diabetes genom att minska oxidativ stress.
Denna första studie kommer att vara en dosfinnande studie för att fastställa tolerabiliteten av 600 mg kontra 1200 mg två gånger om dagen av NAC och effekterna av NAC-behandling på beta-cellsfunktion, glukostolerans och oxidativ stressmarkörer hos personer med typ 2-diabetes. Studieprocedurer kommer att inkludera ett fastande urinprov och ett 2 timmars 75 gram oralt glukostoleranstest vid baslinjen, efter 2 veckor på 600 mg två gånger dagligen NAC och igen efter ytterligare 2 veckor på 1200 mg NAC två gånger om dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Okontrollerad diabetes mellitus med svår hyperglykemi (hemoglobin A1C ≥ 9%)
- Patienter med diabetes mellitus som tar insulin eller andra glukossänkande medel än metformin
- Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (>7 dagar i följd) inom 8 veckor före screening
- Användning av humant immunbristvirus (HIV) proteashämmare eller niacin
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar eller användning av antiinflammatoriska läkemedel.
- Sköldkörtelavvikelser (tyreoideastimulerande hormon [TSH] 5 µU/ml)
- Kreatinin >1,5 hos män och >1,3 mg/dl hos kvinnor
- Historik med dysfagi, gastropares, magsår, malabsorption, sväljstörningar eller tarmmotilitetsstörning
- Gastroesofageal refluxsjukdom (halsbränna) som kräver behandling.
- Aktiv cancer
- Klinisk leversjukdom eller alaninaminotransferas (ALT) större än ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Viktminskning på >5 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna, eller påbörjat ett intensivt träningsprogram inom 4 veckor efter studiestart
- Rök eller använd tobak
- Överdriven alkoholkonsumtion (>2 drinkar om dagen)
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Anemi (hematokrit
- Anställning vid forskningscentret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-acetylcysteindosstudie
Försökspersoner kommer att ta N-acetylcystein (NAC) 600 mg två gånger dagligen i 2 veckor, sedan 1200 mg två gånger dagligen i ytterligare 2 veckor.
Studieprocedurer kommer att utföras vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor.
|
600 mg N-acetylcystein (NAC) två gånger dagligen genom munnen i 2 veckor följt av 1200 mg NAC två gånger dagligen genom munnen i ytterligare 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande urin F2 alfa-isoprostannivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av isoprostannivåer i fastande urin vid 4 veckor jämfört med baslinjen som en markör för oxidativ stress
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för glukos (AUCg)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i AUCg från 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet efter 4 veckor jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Oral Disposition Index
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i det orala dispositionsindexet som definierades var förändringen i det tidiga insulinsvaret dividerat med förändringen i glukos från 0-30 minuter under det orala glukostoleranstestet dividerat med fastande insulin.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- NACStudy001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .