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Wirkung des Antioxidans N-Acetylcystein auf die Beta-Zellfunktion bei Typ-2-Diabetes

10. Mai 2016 aktualisiert von: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Wirkung von Antioxidantien auf die Beta-Zell-Funktion beim Menschen

Insulin wird von Zellen in der Bauchspeicheldrüse, den sogenannten Beta-Zellen, ausgeschüttet. Beta-Zell-Dysfunktion ist ein kritisches Merkmal von Typ-2-Diabetes (T2DM). Hohe Glukosespiegel können die Funktionsstörung der Betazellen verschlimmern, wobei oxidativer Stress als Hauptvermittler dieser "glukotoxischen" Wirkung vermutet wird. Es wurde auch gezeigt, dass hohe Glukosespiegel zu vaskulärer Dysfunktion und Entzündung beitragen, und diese nachteiligen Reaktionen nahmen mit der Verwendung von Antioxidantien ab. Die Hypothese ist, dass Antioxidantien die Funktion der Betazellen bei Personen mit erhöhten Glukosespiegeln verbessern, indem sie oxidativen Stress verringern. In dieser Studie werden die Forscher speziell testen, ob das Antioxidans N-Acetylcystein (NAC) die Beta-Zellfunktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann, indem es oxidativen Stress verringert.

Diese Studie wird eine Dosisfindungsstudie sein, um die Verträglichkeit von 600 mg gegenüber 1200 mg NAC zweimal täglich und die Auswirkungen auf die Betazellfunktion, die Glukosetoleranz und die Marker für oxidativen Stress bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beta-Zell-Dysfunktion ist ein kritisches Merkmal von Typ-2-Diabetes (T2DM). Hohe Glukosespiegel können die Funktionsstörung der Betazellen verschlimmern, wobei oxidativer Stress als Hauptvermittler dieser "glukotoxischen" Wirkung vermutet wird. Es wurde auch gezeigt, dass hohe Glukosespiegel zu vaskulärer Dysfunktion und Entzündung beitragen, und diese nachteiligen Reaktionen nahmen mit der Verwendung von Antioxidantien ab. Die Hypothese ist, dass Antioxidantien die Funktion der Betazellen bei Personen mit erhöhten Glukosespiegeln verbessern, indem sie oxidativen Stress verringern. In dieser Studie werden die Forscher speziell testen, ob das Antioxidans N-Acetylcystein (NAC) die Beta-Zellfunktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann, indem es oxidativen Stress verringert.

Diese erste Studie wird eine Dosisfindungsstudie sein, um die Verträglichkeit von 600 mg gegenüber 1200 mg NAC zweimal täglich und die Auswirkungen der NAC-Behandlung auf die Betazellfunktion, die Glukosetoleranz und die Marker für oxidativen Stress bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Die Studienverfahren umfassen eine Nüchtern-Urinprobe und die Durchführung eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests mit 75 Gramm zu Studienbeginn, nach 2 Wochen mit 600 mg zweimal täglich NAC und erneut nach 2 weiteren Wochen mit 1200 mg NAC zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit schwerer Hyperglykämie (Hämoglobin A1C ≥ 9 %)
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin oder blutzuckersenkende Arzneimittel außer Metformin einnehmen
  • Chronische orale oder parenterale Kortikosteroidbehandlung (>7 aufeinanderfolgende Behandlungstage) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Niacin
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen oder Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Schilddrüsenanomalien (schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH] 5 µU/ml)
  • Kreatinin >1,5 bei Männern und >1,3 mg/dl bei Frauen
  • Vorgeschichte von Dysphagie, Gastroparese, Magengeschwür, Malabsorption, Schluckstörungen oder Darmmotilitätsstörung
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (Sodbrennen), die einer Behandlung bedarf.
  • Aktiver Krebs
  • Klinische Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das ≥ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Gewichtsverlust von > 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate oder Beginn eines intensiven Trainingsprogramms innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Rauchen oder konsumieren Sie Tabak
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
  • Anämie (Hämatokrit
  • Anstellung durch das Forschungszentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein-Dosierungsstudie
Die Probanden nehmen N-Acetylcystein (NAC) 600 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann 1200 mg zweimal täglich für weitere 2 Wochen. Studienverfahren werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
600 mg N-Acetylcystein (NAC) zweimal täglich oral für 2 Wochen, gefolgt von 1200 mg NAC zweimal täglich oral für 2 weitere Wochen.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F2-Alpha-Isoprostan-Spiegel im Nüchternurin
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Isoprostanspiegel im Nüchternurin nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert als Marker für oxidativen Stress
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukosekurve (AUCg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der AUCg von 0-120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Oraler Dispositionsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Die definierte Änderung des oralen Dispositionsindex war die Änderung der frühen Insulinreaktion geteilt durch die Glukoseänderung von 0–30 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests geteilt durch Nüchterninsulin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utzschneider, Kristina, M.D.

Mitarbeiter

VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACStudy001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Stichprobengröße der Studie ist sehr klein. Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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