Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antioksidanten N-acetylcystein på beta-cellefunksjon ved type 2-diabetes

10. mai 2016 oppdatert av: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Effekt av antioksidanter på beta-cellefunksjon hos mennesker

Insulin skilles ut av celler i bukspyttkjertelen kalt beta-celler. Beta-celledysfunksjon er et kritisk trekk ved type 2 diabetes (T2DM). Høye glukosenivåer kan forverre beta-celledysfunksjon med oksidativt stress foreslått som en viktig mediator for denne "glukosetoksiske" effekten. Høye glukosenivåer har også vist seg å bidra til vaskulær dysfunksjon og betennelse, og disse bivirkningene ble redusert med bruk av antioksidanter. Hypotesen er at antioksidanter forbedrer beta-cellefunksjonen hos personer med forhøyede glukosenivåer ved å redusere oksidativt stress. I denne studien vil etterforskerne spesifikt teste om antioksidanten N-acetylcystein (NAC) kan forbedre beta-cellefunksjonen hos personer med type 2 diabetes ved å redusere oksidativt stress.

Denne studien vil være en dosefinnende studie for å bestemme toleransen til 600 mg versus 1200 mg to ganger daglig med NAC og effekten på beta-cellefunksjon, glukosetoleranse og oksidativt stressmarkører hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beta-celledysfunksjon er et kritisk trekk ved type 2 diabetes (T2DM). Høye glukosenivåer kan forverre beta-celledysfunksjon med oksidativt stress foreslått som en viktig mediator for denne "glukosetoksiske" effekten. Høye glukosenivåer har også vist seg å bidra til vaskulær dysfunksjon og betennelse, og disse bivirkningene ble redusert med bruk av antioksidanter. Hypotesen er at antioksidanter forbedrer beta-cellefunksjonen hos personer med forhøyede glukosenivåer ved å redusere oksidativt stress. I denne studien vil etterforskerne spesifikt teste om antioksidanten N-acetylcystein (NAC) kan forbedre beta-cellefunksjonen hos personer med type 2 diabetes ved å redusere oksidativt stress.

Denne første studien vil være en dosefinnende studie for å bestemme tolerabiliteten av 600 mg versus 1200 mg to ganger daglig med NAC og effekten av NAC-behandling på beta-cellefunksjon, glukosetoleranse og oksidativt stressmarkører hos personer med type 2 diabetes. Studieprosedyrer vil inkludere en fastende urinprøve og utførelse av en 2 timers 75 gram oral glukosetoleransetest ved baseline, etter 2 uker på 600 mg to ganger daglig NAC og igjen etter 2 uker til med 1200 mg NAC to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Ukontrollert diabetes mellitus med alvorlig hyperglykemi (hemoglobin A1C ≥ 9 %)
  • Pasienter med diabetes mellitus som tar insulin eller andre glukosesenkende midler enn metformin
  • Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (>7 påfølgende dager med behandling) innen 8 uker før screening
  • Bruk av humant immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere eller niacin
  • Kroniske betennelsessykdommer eller bruk av betennelsesdempende legemidler.
  • Skjoldbruskkjertelavvik (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon [TSH] 5 µU/ml)
  • Kreatinin >1,5 hos menn og >1,3 mg/dl hos kvinner
  • Anamnese med dysfagi, gastroparese, magesår, malabsorpsjon, svelgeforstyrrelser eller intestinal motilitetsforstyrrelse
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (halsbrann) som krever behandling.
  • Aktiv kreft
  • Klinisk leversykdom eller alaninaminotransferase (ALT) større enn ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Vekttap på >5 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene, eller start av et intensivt treningsprogram innen 4 uker etter studiestart
  • Røyk eller bruk tobakk
  • Overdreven alkoholforbruk (>2 drinker om dagen)
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
  • Anemi (hematokrit
  • Ansettelse ved forskningssenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein dose studie
Pasienter vil ta N-acetylcystein (NAC) 600 mg to ganger daglig i 2 uker, deretter 1200 mg to ganger daglig i ytterligere 2 uker. Studieprosedyrer vil bli utført ved baseline, etter 2 uker og etter 4 uker.
Legemiddel: N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein (NAC) to ganger daglig gjennom munnen i 2 uker etterfulgt av 1200 mg NAC to ganger daglig gjennom munnen i ytterligere 2 uker.
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende urin F2 alfa-isoprostannivåer
Tidsramme: 4 uker
Endring i isoprostannivåer i fastende urin ved 4 uker vs baseline som en markør for oksidativt stress
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for glukose (AUCg)
Tidsramme: 4 uker
Endring i AUCg fra 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten etter 4 uker sammenlignet med baseline
4 uker
Oral disposisjonsindeks
Tidsramme: 4 uker
Endringen i den definerte orale disposisjonsindeksen var endringen i den tidlige insulinresponsen delt på endringen i glukose fra 0-30 minutter under den orale glukosetoleransetesten delt på fastende insulin.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Utzschneider, Kristina, M.D.

Samarbeidspartnere

VA Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NACStudy001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Størrelsen på studieutvalget er svært liten. Dataene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere