抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸对 2 型糖尿病 β 细胞功能的影响
抗氧化剂对人体 β 细胞功能的影响
胰岛素由胰腺中称为 β 细胞的细胞分泌。 β 细胞功能障碍是 2 型糖尿病 (T2DM) 的一个重要特征。 高葡萄糖水平会加剧 β 细胞功能障碍，氧化应激被认为是这种“葡萄糖毒性”效应的主要介质。 高葡萄糖水平也被证明会导致血管功能障碍和炎症，并且这些不良反应会随着抗氧化剂的使用而减少。 假设是抗氧化剂通过降低氧化应激来改善葡萄糖水平升高的个体的 β 细胞功能。 在这项研究中，研究人员将专门测试抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是否可以通过降低氧化应激来改善 2 型糖尿病患者的 β 细胞功能。
这项研究将是一项剂量发现研究，以确定 600 毫克与 1200 毫克每天两次 NAC 的耐受性，以及对 2 型糖尿病患者的 β 细胞功能、葡萄糖耐量和氧化应激标志物的影响。
研究概览
详细说明
β 细胞功能障碍是 2 型糖尿病 (T2DM) 的一个重要特征。 高葡萄糖水平会加剧 β 细胞功能障碍，氧化应激被认为是这种“葡萄糖毒性”效应的主要介质。 高葡萄糖水平也被证明会导致血管功能障碍和炎症，并且这些不良反应会随着抗氧化剂的使用而减少。 假设是抗氧化剂通过降低氧化应激来改善葡萄糖水平升高的个体的 β 细胞功能。 在这项研究中，研究人员将专门测试抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是否可以通过降低氧化应激来改善 2 型糖尿病患者的 β 细胞功能。
这项初步研究将是一项剂量发现研究，以确定 600 毫克与 1200 毫克每天两次 NAC 的耐受性，以及 NAC 治疗对 2 型糖尿病患者 β 细胞功能、葡萄糖耐量和氧化应激标志物的影响。 研究程序将包括空腹尿样和在基线时进行 2 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验，2 周后每天两次服用 600 毫克 NAC，再服用 2 周后每天两次服用 1200 毫克 NAC。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 未控制的糖尿病伴严重高血糖（血红蛋白 A1C ≥ 9%）
- 正在服用二甲双胍以外的胰岛素或降糖药的糖尿病患者
- 筛选前 8 周内进行慢性口服或肠胃外皮质类固醇治疗（> 连续治疗 7 天）
- 使用人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂或烟酸
- 慢性炎症性疾病或使用抗炎药物。
- 甲状腺异常（促甲状腺激素 [TSH] 5 µU/ml）
- 男性肌酐 >1.5，女性 >1.3 mg/dl
- 吞咽困难、胃轻瘫、胃溃疡、吸收不良、吞咽障碍或肠动力障碍病史
- 需要治疗的胃食管反流病（胃灼热）。
- 活动性癌症
- 研究药物首次给药前 60 天内临床肝病或谷丙转氨酶 (ALT) 大于或等于正常值上限的 1.5 倍
- 在过去 6 个月内体重减轻 >5%，或在研究开始后 4 周内开始强化锻炼计划
- 吸烟或使用烟草
- 过量饮酒（每天> 2杯）
- 在过去 30 天内使用过任何研究药物
- 贫血（血细胞比容
- 研究中心就业
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸剂量研究
受试者将服用 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 600 毫克，每天两次，持续 2 周，然后再服用 1200 毫克，每天两次，持续 2 周。
研究程序将在基线、2 周后和 4 周后进行。
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每天两次口服 600 毫克 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)，持续 2 周，然后每天两次口服 1200 毫克 NAC，持续 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹尿 F2 α 异前列烷水平
大体时间：4周
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4 周时空腹尿异前列腺素水平与基线相比的变化作为氧化应激的标志
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖曲线下面积 (AUCg)
大体时间：4周
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与基线相比，第 4 周口服葡萄糖耐量试验期间 0-120 分钟的 AUCg 变化
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4周
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口腔处置指数
大体时间：4周
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定义的口腔处置指数的变化是早期胰岛素反应的变化除以口服葡萄糖耐量试验期间0-30分钟葡萄糖的变化除以空腹胰岛素。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristina Utzschneider, MD、VA Puget Sound Health Care System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NACStudy001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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