Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antioxidanten N-acetylcystein på beta-cellefunktion ved type 2-diabetes

10. maj 2016 opdateret af: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Effekt af antioxidanter på beta-cellefunktion hos mennesker

Insulin udskilles af celler i bugspytkirtlen kaldet beta-celler. Beta-celledysfunktion er et kritisk træk ved type 2-diabetes (T2DM). Høje glukoseniveauer kan forværre beta-celledysfunktion med oxidativt stress foreslået som en væsentlig mediator af denne "glukotoksiske" effekt. Høje glucoseniveauer har også vist sig at bidrage til vaskulær dysfunktion og inflammation, og disse negative reaktioner faldt med brugen af ​​antioxidanter. Hypotesen er, at antioxidanter forbedrer beta-cellefunktionen hos personer med forhøjede glukoseniveauer ved at mindske oxidativt stress. I denne undersøgelse vil efterforskerne specifikt teste, om antioxidanten N-acetylcystein (NAC) kan forbedre beta-cellefunktionen hos personer med type 2-diabetes ved at reducere oxidativt stress.

Denne undersøgelse vil være en dosisfindende undersøgelse for at bestemme tolerabiliteten af ​​600 mg versus 1200 mg to gange dagligt af NAC og virkningerne på beta-cellefunktion, glukosetolerance og oxidative stressmarkører hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beta-celledysfunktion er et kritisk træk ved type 2-diabetes (T2DM). Høje glukoseniveauer kan forværre beta-celledysfunktion med oxidativt stress foreslået som en væsentlig mediator af denne "glukotoksiske" effekt. Høje glucoseniveauer har også vist sig at bidrage til vaskulær dysfunktion og inflammation, og disse negative reaktioner faldt med brugen af ​​antioxidanter. Hypotesen er, at antioxidanter forbedrer beta-cellefunktionen hos personer med forhøjede glukoseniveauer ved at mindske oxidativt stress. I denne undersøgelse vil efterforskerne specifikt teste, om antioxidanten N-acetylcystein (NAC) kan forbedre beta-cellefunktionen hos personer med type 2-diabetes ved at reducere oxidativt stress.

Denne indledende undersøgelse vil være en dosisfindende undersøgelse for at bestemme tolerabiliteten af ​​600 mg versus 1200 mg to gange dagligt af NAC og virkningerne af NAC-behandling på beta-cellefunktion, glucosetolerance og oxidative stressmarkører hos personer med type 2-diabetes. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte en fastende urinprøve og udførelse af en 2 timers 75 gram oral glucosetolerancetest ved baseline, efter 2 uger på 600 mg to gange dagligt NAC og igen efter 2 uger mere på 1200 mg NAC to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med svær hyperglykæmi (hæmoglobin A1C ≥ 9 %)
  • Patienter med diabetes mellitus, som tager insulin eller andre glukosesænkende midler end metformin
  • Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (>7 på hinanden følgende dages behandling) inden for 8 uger før screening
  • Anvendelse af human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere eller niacin
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme eller brug af antiinflammatoriske lægemidler.
  • Skjoldbruskkirtelabnormaliteter (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] 5 µU/ml)
  • Kreatinin >1,5 hos mænd og >1,3 mg/dl hos kvinder
  • Anamnese med dysfagi, gastroparese, mavesår, malabsorption, synkeforstyrrelser eller tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (halsbrand), der kræver behandling.
  • Aktiv kræft
  • Klinisk leversygdom eller alaninaminotransferase (ALT) større end ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse inden for 60 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Vægttab på >5 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder, eller start af et intensivt træningsprogram inden for 4 uger efter studiestart
  • Ryg eller brug tobak
  • Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks om dagen)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Anæmi (hæmatokrit
  • Ansættelse ved forskningscentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein dosis undersøgelse
Forsøgspersoner vil tage N-acetylcystein (NAC) 600 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 1200 mg to gange dagligt i yderligere 2 uger. Undersøgelsesprocedurer vil blive udført ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger.
Medicin: N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein (NAC) to gange dagligt gennem munden i 2 uger efterfulgt af 1200 mg NAC to gange dagligt gennem munden i yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende urin F2 alfa-isoprostan niveauer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i isoprostanniveauer i fastende urin efter 4 uger vs baseline som en markør for oxidativt stress
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for glukose (AUCg)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i AUCg fra 0-120 minutter under den orale glucosetolerancetest efter 4 uger sammenlignet med baseline
4 uger
Oral Disposition Index
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i det definerede orale dispositionsindeks var ændringen i det tidlige insulinrespons divideret med ændringen i glucose fra 0-30 minutter under den orale glucosetolerancetest divideret med fastende insulin.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Utzschneider, Kristina, M.D.

Samarbejdspartnere

VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACStudy001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens stikprøvestørrelse er meget lille. Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner