Antioksidantin N-asetyylikysteiinin vaikutus beetasolujen toimintaan tyypin 2 diabeteksessa
Antioksidanttien vaikutus beetasolujen toimintaan ihmisillä
Insuliinia erittävät haiman solut, joita kutsutaan beetasoluiksi. Beetasolujen toimintahäiriö on tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kriittinen piirre. Korkeat glukoositasot voivat pahentaa beetasolujen toimintahäiriötä oksidatiivisella stressillä, jota ehdotetaan tämän "glukotoksisen" vaikutuksen tärkeimmäksi välittäjäksi. Korkeiden glukoositasojen on myös osoitettu edistävän verisuonten toimintahäiriöitä ja tulehdusta, ja nämä haitalliset vasteet vähenivät antioksidanttien käytön myötä. Hypoteesi on, että antioksidantit parantavat beetasolujen toimintaa henkilöillä, joilla on kohonnut glukoositaso vähentämällä oksidatiivista stressiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat erityisesti, voiko antioksidantti N-asetyylikysteiini (NAC) parantaa beetasolujen toimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä vähentämällä oksidatiivista stressiä.
Tämä tutkimus on annosmääritystutkimus, jossa määritetään NAC:n siedettävyys 600 mg vs. 1200 mg kahdesti päivässä sekä vaikutukset beetasolujen toimintaan, glukoosinsietokykyyn ja oksidatiivisiin stressimarkkereihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Beetasolujen toimintahäiriö on tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kriittinen piirre. Korkeat glukoositasot voivat pahentaa beetasolujen toimintahäiriötä oksidatiivisella stressillä, jota ehdotetaan tämän "glukotoksisen" vaikutuksen tärkeimmäksi välittäjäksi. Korkeiden glukoositasojen on myös osoitettu edistävän verisuonten toimintahäiriöitä ja tulehdusta, ja nämä haitalliset vasteet vähenivät antioksidanttien käytön myötä. Hypoteesi on, että antioksidantit parantavat beetasolujen toimintaa henkilöillä, joilla on kohonnut glukoositaso vähentämällä oksidatiivista stressiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat erityisesti, voiko antioksidantti N-asetyylikysteiini (NAC) parantaa beetasolujen toimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä vähentämällä oksidatiivista stressiä.
Tämä ensimmäinen tutkimus on annosmääritystutkimus, jossa määritetään NAC:n siedettävyys 600 mg vs. 1200 mg kahdesti päivässä ja NAC-hoidon vaikutukset beetasolujen toimintaan, glukoosin sietokykyyn ja oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tutkimusmenettelyihin kuuluu paastovirtsanäyte ja 2 tunnin 75 gramman suun kautta otettava glukoositoleranssitesti lähtötilanteessa, 2 viikon jälkeen 600 mg kahdesti päivässä NAC:lla ja jälleen 2 viikon kuluttua 1200 mg NAC:lla kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon diabetes mellitus, johon liittyy vaikea hyperglykemia (hemoglobiini A1C ≥ 9 %)
- Diabetes mellitus -potilaat, jotka käyttävät insuliinia tai muita glukoosia alentavia aineita kuin metformiinia
- Krooninen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidihoito (> 7 peräkkäistä hoitopäivää) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasi-inhibiittoreiden tai niasiinin käyttö
- Krooniset tulehdussairaudet tai tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Kilpirauhasen poikkeavuudet (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] 5 µU/ml)
- Kreatiniini > 1,5 miehillä ja > 1,3 mg/dl naisilla
- Aiempi nielemishäiriö, gastropareesi, mahahaava, imeytymishäiriö, nielemishäiriöt tai suoliston motiliteettihäiriö
- Hoitoa vaativa gastroesofageaalinen refluksitauti (närästys).
- Aktiivinen syöpä
- Kliininen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Painonpudotus yli 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana tai intensiivisen harjoitteluohjelman aloittaminen 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Polta tai käytä tupakkaa
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 2 annosta päivässä)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Anemia (hematokriitti
- Tutkimuskeskuksen työllistäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiinin annostutkimus
Koehenkilöt ottavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) 600 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan, sitten 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 2 viikon ajan.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.
|
600 mg N-asetyylikysteiiniä (NAC) kahdesti päivässä suun kautta 2 viikon ajan, minkä jälkeen 1200 mg NAC:ta kahdesti vuorokaudessa suun kautta 2 lisäviikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastovirtsan F2-alfa-isoprostaanitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos paastovirtsan isoprostaanipitoisuuksissa 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen oksidatiivisen stressin merkkinä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikäyrän alla oleva alue (AUCg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AUCg:n muutos 0-120 minuutista oraalisen glukoositoleranssitestin aikana 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa
|
|
Suun disposition indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty muutos suun disposition indeksissä oli muutos varhaisessa insuliinivasteessa jaettuna glukoosin muutoksella 0-30 minuutista suun glukoositoleranssitestin aikana jaettuna paastoinsuliinilla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACStudy001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .