Wpływ przeciwutleniacza N-acetylocysteiny na funkcję komórek beta w cukrzycy typu 2
Wpływ przeciwutleniaczy na funkcję komórek beta u ludzi
Insulina jest wydzielana przez komórki trzustki zwane komórkami beta. Dysfunkcja komórek beta jest krytyczną cechą cukrzycy typu 2 (T2DM). Wysoki poziom glukozy może zaostrzyć dysfunkcję komórek beta ze stresem oksydacyjnym proponowanym jako główny mediator tego „glukotoksycznego” efektu. Wykazano również, że wysoki poziom glukozy przyczynia się do dysfunkcji naczyń i stanów zapalnych, a te niepożądane reakcje zmniejszają się wraz ze stosowaniem przeciwutleniaczy. Hipoteza jest taka, że przeciwutleniacze poprawiają funkcję komórek beta u osób z podwyższonym poziomem glukozy poprzez zmniejszanie stresu oksydacyjnego. W tym badaniu badacze konkretnie sprawdzą, czy przeciwutleniacz N-acetylocysteina (NAC) może poprawić funkcję komórek beta u osób z cukrzycą typu 2 poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
Badanie to będzie miało na celu ustalenie dawki w celu określenia tolerancji NAC w dawce 600 mg w porównaniu z 1200 mg dwa razy dziennie oraz wpływu na funkcje komórek beta, tolerancję glukozy i markery stresu oksydacyjnego u osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja komórek beta jest krytyczną cechą cukrzycy typu 2 (T2DM). Wysoki poziom glukozy może zaostrzyć dysfunkcję komórek beta ze stresem oksydacyjnym proponowanym jako główny mediator tego „glukotoksycznego” efektu. Wykazano również, że wysoki poziom glukozy przyczynia się do dysfunkcji naczyń i stanów zapalnych, a te niepożądane reakcje zmniejszają się wraz ze stosowaniem przeciwutleniaczy. Hipoteza jest taka, że przeciwutleniacze poprawiają funkcję komórek beta u osób z podwyższonym poziomem glukozy poprzez zmniejszanie stresu oksydacyjnego. W tym badaniu badacze konkretnie sprawdzą, czy przeciwutleniacz N-acetylocysteina (NAC) może poprawić funkcję komórek beta u osób z cukrzycą typu 2 poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
To wstępne badanie będzie miało na celu ustalenie dawki w celu określenia tolerancji NAC w dawce 600 mg w porównaniu z 1200 mg dwa razy dziennie oraz wpływu leczenia NAC na funkcję komórek beta, tolerancję glukozy i markery stresu oksydacyjnego u osób z cukrzycą typu 2. Procedury badawcze obejmą pobranie próbki moczu na czczo i przeprowadzenie 2-godzinnego testu doustnego obciążenia 75 gramami glukozy na początku badania, po 2 tygodniach przy dawce 600 mg NAC dwa razy dziennie i ponownie po kolejnych 2 tygodniach przy dawce 1200 mg NAC dwa razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Niekontrolowana cukrzyca z ciężką hiperglikemią (hemoglobina A1C ≥ 9%)
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub leki obniżające stężenie glukozy inne niż metformina
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (>7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub niacyny
- Przewlekłe choroby zapalne lub stosowanie leków przeciwzapalnych.
- Nieprawidłowości tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] 5 µU/ml)
- Kreatynina >1,5 u mężczyzn i >1,3 mg/dl u kobiet
- Dysfagia, gastropareza, wrzód żołądka, zespół złego wchłaniania, zaburzenia połykania lub zaburzenia perystaltyki jelit w wywiadzie
- Choroba refluksowa przełyku (zgaga) wymagająca leczenia.
- Aktywny rak
- Kliniczna choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy w ciągu 60 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
- Utrata masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub rozpoczęcie intensywnego programu ćwiczeń w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Palić lub używać tytoniu
- Nadmierne spożycie alkoholu (>2 drinki dziennie)
- Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- niedokrwistość (hematokryt
- Zatrudnienie przez ośrodek badawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dawki N-acetylocysteiny
Pacjenci będą przyjmować N-acetylocysteinę (NAC) 600 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1200 mg dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie.
Procedury badawcze zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
|
600 mg N-acetylocysteiny (NAC) dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, a następnie 1200 mg NAC dwa razy dziennie doustnie przez dodatkowe 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom alfa-izoprostanu F2 w moczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu izoprostanu w moczu na czczo po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową jako marker stresu oksydacyjnego
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla glukozy (AUCg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana AUCg od 0 do 120 minut podczas doustnego testu obciążenia glukozą po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Indeks Dyspozycji Ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowana zmiana w doustnym wskaźniku dyspozycji była zmianą wczesnej odpowiedzi na insulinę podzieloną przez zmianę stężenia glukozy od 0 do 30 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy, podzieloną przez insulinę na czczo.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACStudy001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .