Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de antioxidant N-acetylcysteïne op de bètacelfunctie bij diabetes type 2

10 mei 2016 bijgewerkt door: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Effect van antioxidanten op de bètacelfunctie bij mensen

Insuline wordt uitgescheiden door cellen in de pancreas die bètacellen worden genoemd. Bètaceldisfunctie is een cruciaal kenmerk van diabetes type 2 (T2DM). Hoge glucosespiegels kunnen bètaceldisfunctie verergeren, waarbij oxidatieve stress wordt voorgesteld als een belangrijke bemiddelaar van dit "glucotoxische" effect. Er is ook aangetoond dat hoge glucosespiegels bijdragen aan vasculaire disfunctie en ontsteking en deze nadelige reacties verminderden met het gebruik van antioxidanten. De hypothese is dat antioxidanten de bètacelfunctie verbeteren bij personen met verhoogde glucosespiegels door oxidatieve stress te verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers specifiek testen of de antioxidant N-acetylcysteïne (NAC) de bètacelfunctie kan verbeteren bij personen met diabetes type 2 door oxidatieve stress te verminderen.

Deze studie zal een dosisbepalende studie zijn om de verdraagbaarheid van 600 mg versus 1200 mg tweemaal daags NAC en de effecten op de bètacelfunctie, glucosetolerantie en markers voor oxidatieve stress bij personen met diabetes type 2 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bètaceldisfunctie is een cruciaal kenmerk van diabetes type 2 (T2DM). Hoge glucosespiegels kunnen bètaceldisfunctie verergeren, waarbij oxidatieve stress wordt voorgesteld als een belangrijke bemiddelaar van dit "glucotoxische" effect. Er is ook aangetoond dat hoge glucosespiegels bijdragen aan vasculaire disfunctie en ontsteking en deze nadelige reacties verminderden met het gebruik van antioxidanten. De hypothese is dat antioxidanten de bètacelfunctie verbeteren bij personen met verhoogde glucosespiegels door oxidatieve stress te verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers specifiek testen of de antioxidant N-acetylcysteïne (NAC) de bètacelfunctie kan verbeteren bij personen met diabetes type 2 door oxidatieve stress te verminderen.

Deze eerste studie zal een dosisbepalingsstudie zijn om de verdraagbaarheid van 600 mg versus 1200 mg tweemaal daags NAC en de effecten van NAC-behandeling op de bètacelfunctie, glucosetolerantie en markers voor oxidatieve stress bij personen met diabetes type 2 te bepalen. Onderzoeksprocedures omvatten een nuchter urinemonster en uitvoering van een 2 uur durende orale glucosetolerantietest van 75 gram bij aanvang, na 2 weken op 600 mg tweemaal daags NAC en opnieuw na nog 2 weken op 1200 mg NAC tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met ernstige hyperglykemie (hemoglobine A1C ≥ 9%)
  • Patiënten met diabetes mellitus die insuline of andere glucoseverlagende middelen gebruiken dan metformine
  • Chronische orale of parenterale behandeling met corticosteroïden (> 7 opeenvolgende dagen behandeling) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) proteaseremmers of niacine
  • Chronische ontstekingsziekten of gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
  • Schildklierafwijkingen (schildklierstimulerend hormoon [TSH] 5 µU/ml)
  • Creatinine >1,5 bij mannen en >1,3 mg/dl bij vrouwen
  • Geschiedenis van dysfagie, gastroparese, maagzweer, malabsorptie, slikstoornissen of darmmotiliteitsstoornis
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur) die behandeling vereist.
  • Actieve kanker
  • Klinische leverziekte of alanineaminotransferase (ALAT) groter dan ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gewichtsverlies van >5% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden, of starten met een intensief beweegprogramma binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Rook of gebruik tabak
  • Overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Bloedarmoede (hematocriet
  • Tewerkstelling door het onderzoekscentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisonderzoek naar N-acetylcysteïne
Proefpersonen nemen N-acetylcysteïne (NAC) 600 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 1200 mg tweemaal daags gedurende nog eens 2 weken. Studieprocedures zullen worden uitgevoerd bij baseline, na 2 weken en na 4 weken.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
600 mg N-acetylcysteïne (NAC) tweemaal daags oraal gedurende 2 weken gevolgd door 1200 mg NAC tweemaal daags oraal gedurende 2 extra weken.
Andere namen:
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere Urine F2 Alpha Isoprostaan-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in nuchtere urine-isoprostaanspiegels na 4 weken versus baseline als een marker van oxidatieve stress
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glucose (AUCg)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in AUCg van 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest na 4 weken vergeleken met de uitgangswaarde
4 weken
Orale dispositie-index
Tijdsspanne: 4 weken
De gedefinieerde verandering in de orale dispositie-index was de verandering in de vroege insulinerespons gedeeld door de verandering in glucose van 0-30 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest gedeeld door nuchtere insuline.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Utzschneider, Kristina, M.D.

Medewerkers

VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NACStudy001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De steekproefomvang van het onderzoek is erg klein. De gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren