Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антиоксиданта N-ацетилцистеина на функцию бета-клеток при диабете 2 типа

10 мая 2016 г. обновлено: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Влияние антиоксидантов на функцию бета-клеток у человека

Инсулин секретируется клетками поджелудочной железы, называемыми бета-клетками. Дисфункция бета-клеток является критическим признаком диабета 2 типа (СД2). Высокий уровень глюкозы может усугубить дисфункцию бета-клеток с окислительным стрессом, который считается основным медиатором этого «глюкозотоксического» эффекта. Также было показано, что высокие уровни глюкозы способствуют сосудистой дисфункции и воспалению, и эти неблагоприятные реакции уменьшались при использовании антиоксидантов. Гипотеза состоит в том, что антиоксиданты улучшают функцию бета-клеток у людей с повышенным уровнем глюкозы, уменьшая окислительный стресс. В этом исследовании исследователи специально проверят, может ли антиоксидант N-ацетилцистеин (NAC) улучшить функцию бета-клеток у людей с диабетом 2 типа за счет снижения окислительного стресса.

Это исследование будет исследованием по определению дозы для определения переносимости 600 мг NAC по сравнению с 1200 мг два раза в день и влияния на функцию бета-клеток, толерантность к глюкозе и маркеры окислительного стресса у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция бета-клеток является критическим признаком диабета 2 типа (СД2). Высокий уровень глюкозы может усугубить дисфункцию бета-клеток с окислительным стрессом, который считается основным медиатором этого «глюкозотоксического» эффекта. Также было показано, что высокие уровни глюкозы способствуют сосудистой дисфункции и воспалению, и эти неблагоприятные реакции уменьшались при использовании антиоксидантов. Гипотеза состоит в том, что антиоксиданты улучшают функцию бета-клеток у людей с повышенным уровнем глюкозы, уменьшая окислительный стресс. В этом исследовании исследователи специально проверят, может ли антиоксидант N-ацетилцистеин (NAC) улучшить функцию бета-клеток у людей с диабетом 2 типа за счет снижения окислительного стресса.

Это первоначальное исследование будет исследованием по определению дозы для определения переносимости 600 мг NAC по сравнению с 1200 мг два раза в день и влияния лечения NAC на функцию бета-клеток, толерантность к глюкозе и маркеры окислительного стресса у людей с диабетом 2 типа. Процедуры исследования будут включать в себя забор мочи натощак и выполнение 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы в начале исследования, через 2 недели приема NAC по 600 мг два раза в день и еще через 2 недели приема NAC по 1200 мг два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Неконтролируемый сахарный диабет с тяжелой гипергликемией (гемоглобин A1C ≥ 9%)
  • Пациенты с сахарным диабетом, принимающие инсулин или сахароснижающие препараты, кроме метформина.
  • Длительное пероральное или парентеральное лечение кортикостероидами (> 7 дней подряд) в течение 8 недель до скрининга
  • Использование ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или никотиновой кислоты
  • Хронические воспалительные заболевания или прием противовоспалительных препаратов.
  • Аномалии щитовидной железы (тиреотропный гормон [ТТГ] 5 мкЕд/мл)
  • Креатинин > 1,5 у мужчин и > 1,3 мг/дл у женщин
  • Дисфагия, гастропарез, язва желудка, мальабсорбция, нарушения глотания или моторики кишечника в анамнезе
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога), требующая лечения.
  • Активный рак
  • Клиническое заболевание печени или аланинаминотрансфераза (АЛТ), превышающая верхний предел нормы более чем в 1,5 раза в течение 60 дней до приема первой дозы исследуемого препарата
  • Потеря веса более чем на 5% за последние 6 месяцев или начало интенсивной программы упражнений в течение 4 недель после начала исследования
  • Курить или употреблять табак
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день)
  • Использование любого исследуемого препарата за последние 30 дней
  • Анемия (гематокрит
  • Работа в исследовательском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование дозы N-ацетилцистеина
Субъекты будут принимать N-ацетилцистеин (NAC) по 600 мг два раза в день в течение 2 недель, затем по 1200 мг два раза в день в течение дополнительных 2 недель. Процедуры исследования будут выполняться на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
Лекарство: N-ацетилцистеин
600 мг N-ацетилцистеина (NAC) два раза в день перорально в течение 2 недель, затем 1200 мг NAC два раза в день внутрь в течение дополнительных 2 недель.
Другие имена:
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни альфа-изопростана F2 в моче натощак
Временное ограничение: 4 недели
Изменение уровня изопростана в моче натощак через 4 недели по сравнению с исходным уровнем как маркер окислительного стресса
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для глюкозы (AUCg)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение AUCg от 0 до 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
4 недели
Индекс устной диспозиции
Временное ограничение: 4 недели
Определенное изменение индекса оральной диспозиции представляло собой изменение ранней инсулиновой реакции, деленное на изменение уровня глюкозы в период от 0 до 30 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе, деленное на инсулин натощак.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Utzschneider, Kristina, M.D.

Соавторы

VA Puget Sound Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NACStudy001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Размер выборки исследования очень мал. Данные будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться