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Effet de l'antioxydant N-acétylcystéine sur la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 2

10 mai 2016 mis à jour par: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Effet des antioxydants sur la fonction des cellules bêta chez l'homme

L'insuline est sécrétée par des cellules du pancréas appelées cellules bêta. Le dysfonctionnement des cellules bêta est une caractéristique essentielle du diabète de type 2 (T2DM). Des niveaux élevés de glucose peuvent exacerber le dysfonctionnement des cellules bêta avec le stress oxydatif proposé comme médiateur majeur de cet effet « glucotoxique ». Il a également été démontré que des taux élevés de glucose contribuent au dysfonctionnement vasculaire et à l'inflammation, et ces réactions indésirables diminuent avec l'utilisation d'antioxydants. L'hypothèse est que les antioxydants améliorent la fonction des cellules bêta chez les personnes ayant des taux de glucose élevés en diminuant le stress oxydatif. Dans cette étude, les chercheurs testeront spécifiquement si l'antioxydant N-acétylcystéine (NAC) peut améliorer la fonction des cellules bêta chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en diminuant le stress oxydatif.

Cette étude sera une étude de recherche de dose pour déterminer la tolérabilité de 600 mg versus 1200 mg deux fois par jour de NAC et les effets sur la fonction des cellules bêta, la tolérance au glucose et les marqueurs de stress oxydatif chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement des cellules bêta est une caractéristique essentielle du diabète de type 2 (T2DM). Des niveaux élevés de glucose peuvent exacerber le dysfonctionnement des cellules bêta avec le stress oxydatif proposé comme médiateur majeur de cet effet « glucotoxique ». Il a également été démontré que des taux élevés de glucose contribuent au dysfonctionnement vasculaire et à l'inflammation, et ces réactions indésirables diminuent avec l'utilisation d'antioxydants. L'hypothèse est que les antioxydants améliorent la fonction des cellules bêta chez les personnes ayant des taux de glucose élevés en diminuant le stress oxydatif. Dans cette étude, les chercheurs testeront spécifiquement si l'antioxydant N-acétylcystéine (NAC) peut améliorer la fonction des cellules bêta chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en diminuant le stress oxydatif.

Cette étude initiale sera une étude de recherche de dose pour déterminer la tolérabilité de 600 mg versus 1200 mg deux fois par jour de NAC et les effets du traitement par NAC sur la fonction des cellules bêta, la tolérance au glucose et les marqueurs de stress oxydatif chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les procédures de l'étude comprendront un échantillon d'urine à jeun et la réalisation d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures à 75 grammes au départ, après 2 semaines sur 600 mg de NAC deux fois par jour et à nouveau après 2 semaines supplémentaires sur 1200 mg de NAC deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Diabète sucré non contrôlé avec hyperglycémie sévère (hémoglobine A1C ≥ 9 %)
  • Patients atteints de diabète sucré qui prennent de l'insuline ou des hypoglycémiants autres que la metformine
  • Corticothérapie orale ou parentérale chronique (>7 jours consécutifs de traitement) dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation d'inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de niacine
  • Maladies inflammatoires chroniques ou utilisation d'anti-inflammatoires.
  • Anomalies thyroïdiennes (thyréostimuline [TSH] 5 µU/ml)
  • Créatinine > 1,5 chez les hommes et > 1,3 mg/dl chez les femmes
  • Antécédents de dysphagie, gastroparésie, ulcère gastrique, malabsorption, troubles de la déglutition ou trouble de la motilité intestinale
  • Reflux gastro-oesophagien (brûlures d'estomac) nécessitant un traitement.
  • Cancer actif
  • Maladie hépatique clinique ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Perte de poids > 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois ou début d'un programme d'exercices intensifs dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Fumer ou consommer du tabac
  • Consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour)
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Anémie (hématocrite
  • Emploi par le centre de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de dose de N-acétylcystéine
Les sujets prendront de la N-acétylcystéine (NAC) 600 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 1200 mg deux fois par jour pendant 2 semaines supplémentaires. Les procédures d'étude seront effectuées au départ, après 2 semaines et après 4 semaines.
Médicament: N-acétylcystéine
600 mg de N-acétylcystéine (NAC) deux fois par jour par voie orale pendant 2 semaines, suivi de 1 200 mg de NAC deux fois par jour par voie orale pendant 2 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'isoprostane alpha F2 dans l'urine à jeun
Délai: 4 semaines
Modification des taux d'isoprostane dans l'urine à jeun à 4 semaines par rapport au départ en tant que marqueur du stress oxydatif
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du glucose (ASCg)
Délai: 4 semaines
Modification de l'ASCg de 0 à 120 minutes au cours du test de tolérance au glucose par voie orale à 4 semaines par rapport à la valeur initiale
4 semaines
Indice de disposition orale
Délai: 4 semaines
Le changement de l'indice de disposition orale défini était le changement de la réponse insulinique précoce divisé par le changement de glucose de 0 à 30 minutes pendant le test de tolérance au glucose oral divisé par l'insuline à jeun.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Utzschneider, Kristina, M.D.

Collaborateurs

VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NACStudy001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La taille de l'échantillon de l'étude est très petite. Les données seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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